Rotulagem de Dispositivos Médicos nas Filipinas: Conformidade com MDD ASEAN e Requisitos Locais

Requisitos de Rotulagem de Dispositivos Médicos nas Filipinas

A rotulagem para dispositivos médicos e dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) nas Filipinas é regulamentada pelo Center for Device Regulation, Radiation Health and Research (CDRRHR) e está amplamente harmonizada com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD). A rotulagem é uma parte obrigatória do processo de análise da solicitação de Certificado de Notificação de Dispositivo Médico (CMDN) ou Registro (CMDR).

Princípios Gerais de Rotulagem e Idioma

O princípio central é que o rótulo deve ter um tamanho razoável para o dispositivo e conter informações suficientes para o usuário identificar e usar o produto com segurança.

• Idioma: Dependendo da classificação do dispositivo e de seu usuário pretendido, a rotulagem deve ser escrita em Inglês e/ou Filipino.
• Informação Suplementar: Se o tamanho do dispositivo limitar a quantidade de informação no rótulo, detalhes adicionais podem ser incluídos dentro da embalagem ou nas Instruções de Uso (IFU). Dispositivos de baixo risco podem não exigir uma IFU.
• Status Regulatório: A rotulagem deve refletir o status de autorização atual do dispositivo (CMDN ou CMDR). Os fabricantes devem garantir a conformidade durante a transição entre esses tipos de certificados.

Componentes de Rotulagem Exigidos

A rotulagem do produto deve incluir as seguintes informações essenciais:

1. Detalhes do Fabricante/Proprietário do Produto: Nome, Endereço e Número de Telefone.
2. Identificação do Produto: Nome Comercial ou Marca, Número de Lote e Lote.
3. Uso e Segurança:
   • Data de Validade (se aplicável).
   • Status Estéril ou Não Estéril.
   • Advertências sobre mau funcionamento, precauções e descarte adequado.
4. Requisitos Específicos do Dispositivo: Incluindo indicações como uso único, dispositivos implantáveis, dispositivos emissores de radiação, dispositivos feitos sob medida, dispositivos de uso não clínico e dispositivos que usam ou administram medicamentos.

Requisitos de Rotulagem Específicos para IVD

Além dos requisitos gerais, os produtos IVD devem incluir detalhes suplementares relacionados ao ensaio diagnóstico:

• Usos Pretendidos: Incluindo o tipo de analito do ensaio, se o teste é qualitativo ou quantitativo, e informações de rastreabilidade.
• Procedimento do Ensaio: Princípio de teste detalhado, procedimento, incluindo métodos de cálculo e interpretações.
• Características de Desempenho e condições para coleta.
• Tipo de Espécime e Intervalos de Referência.
• Descrição do Reagente e quaisquer limitações conhecidas.

Nota: Para produtos específicos como kits de teste de HIV, existe uma exigência local para um rótulo adesivo indicando, “Apenas para uso em laboratório credenciado pelo DOH” (de acordo com a Lei da República No. 5804).

Rotulagem Pós-Alfândega

Os fabricantes podem aplicar seu rótulo específico do país no país depois que o dispositivo tiver passado pela alfândega. Os Detentores de Licença Independentes podem oferecer serviços de rotulagem local por meio de um Serviço de Valor Agregado (VAS) de Logística de Terceiros (3PL).