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1 de fevereiro de 2026
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Esquema de Revisão Prioritária para Dispositivos Médicos da HSA de Singapura
Esquema de Revisão Prioritária para Dispositivos Médicos da HSA de Singapura
1. Finalidade e Objetivos
O Esquema de Revisão Prioritária (PRS) visa facilitar acesso mais precoce de pacientes a dispositivos médicos inovadores que atendam necessidades clínicas importantes não supridas ou proporcionem benefícios substanciais à saúde pública. Aplica-se a dispositivos de risco mais elevado selecionados (Classe C e D) e certos dispositivos de risco inferior com características de ruptura, reduzindo prazos de avaliação da HSA em comparação à revisão padrão enquanto mantém elevados padrões regulatórios de segurança, qualidade e desempenho. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/priority-review-scheme
2. Critérios de Elegibilidade
Dispositivos podem qualificar para revisão prioritária se satisfizerem um ou mais dos seguintes:
- Atenderem condições graves que ameaçam a vida ou incapacitantes sem tratamento alternativo satisfatório disponível em Singapura
- Representarem tecnologia de ruptura oferecendo vantagem clínica significativa sobre opções existentes
- Proporcionarem melhoria importante no diagnóstico, tratamento ou prevenção de doenças com impacto substancial na saúde pública
- Forem designados como dispositivos de ruptura por autoridades de referência rigorosas (ex.: Programa Breakthrough Devices da US FDA) ou programas equivalentes https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/priority-review-scheme
3. Processo de Solicitação
- O Representante Autorizado de Singapura submete solicitação de revisão prioritária junto com a aplicação de registro (ou como solicitação pré-submissão separada)
- Evidências de suporte devem demonstrar como o dispositivo atende critérios do PRS (ex.: resumos de dados clínicos, cartas de designação de autoridade de referência, justificativa de necessidade não suprida)
- A HSA avalia elegibilidade em curto prazo e notifica o solicitante sobre aceitação ou rejeição https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/priority-review-scheme
4. Cronograma de Revisão e Benefícios
Após aceitação no PRS:
- Cronograma alvo para dispositivos Classe D: Aproximadamente 120 dias úteis (versus ~210–270 para revisão completa padrão)
- Cronograma alvo para dispositivos Classe C: Aproximadamente 90 dias úteis (versus ~120–180 para padrão)
- Avaliação focada em aspectos chave de segurança, eficácia e desempenho, aproveitando avaliações de agências de referência quando aplicável
- Sem redução nos requisitos de evidência; dossiê completo ainda necessário https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/priority-review-scheme
5. Escopo e Limitações
- Aplica-se principalmente a dispositivos de risco mais elevado Classe C e D; dispositivos de risco inferior podem qualificar em casos excepcionais
- Não garante aprovação; dispositivos devem atender todos os padrões regulatórios
- Não aplicável a vias de registro abreviado, acelerado ou imediato
- Status prioritário pode ser revogado se novas informações alterarem materialmente o perfil risco-benefício https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/priority-review-scheme
6. Obrigações Pós-Aprovação
Dispositivos aprovados via revisão prioritária permanecem sujeitos a requisitos pós-mercado padrão, incluindo:
- Vigilância pós-mercado contínua e relatório de vigilância
- Notificação de mudanças que afetem segurança ou desempenho
- Renovação periódica de registro
- Conformidade com regras específicas de Singapura para rotulagem, publicidade e distribuição https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/priority-review-scheme
7. Considerações Práticas
O PRS apoia a introdução oportuna de tecnologias médicas transformadoras em Singapura ao priorizar dispositivos com alto impacto clínico. Solicitantes devem preparar justificativa forte e evidências de necessidade não suprida ou status de ruptura. Diálogo precoce com a HSA via consulta pré-submissão é recomendado para confirmar elegibilidade e otimizar o processo. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/priority-review-scheme
Este esquema melhora o acesso do paciente a dispositivos inovadores enquanto preserva os elevados padrões regulatórios de Singapura. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/priority-review-scheme
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