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27 de janeiro de 2026
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Solicitação de Profissional Qualificado para Dispositivos Médicos Não Registrados em Singapura
Solicitação de Profissional Qualificado para Dispositivos Médicos Não Registrados em Singapura
1. Visão Geral
A SAR de Solicitação de Profissional Qualificado permite importação e fornecimento de dispositivos médicos não registrados em Singapura a pedido de um profissional qualificado (médico ou dentista) para uso em seu paciente. Aprovação da HSA é necessária em emergências ou quando terapias disponíveis falham. Aplica-se a necessidades clínicas especiais como uso compassivo, prevenção de falta de estoque, ou dispositivos novos/estabelecidos. HSA não avalia segurança e desempenho. Equipamentos de capital requerem registro. Fornecimento de longo prazo recomenda registro. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/qualified-practitioner-request
2. Elegibilidade
Solicitantes precisam de sistema de gestão de qualidade certificado como GDPMDS. Revendedores e profissionais devem cumprir outros requisitos regulatórios, como a Lei de Proteção contra Radiação da Agência Nacional do Meio Ambiente. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/qualified-practitioner-request
3. Condições de Uso
Solicitações válidas se:
- Uso Compassivo: Ausência de alternativas; alternativas falharam/ineficazes/inadequadas; saúde do paciente comprometida sem o dispositivo.
- Prevenção de Falta de Estoque: Minimiza interrupção no fornecimento de dispositivo registrado similar.
- Dispositivo Novo ou Estabelecido: Ausência de alternativas registradas/características específicas; dispositivos registrados ineficazes/inadequados; familiaridade do profissional melhora segurança; saúde do paciente comprometida sem ele.
4. Processo de Solicitação
Envie via portal SHARE em https://share.hsa.gov.sg/. Requer autenticação CorpPass. Para problemas, e-mail HSA_SHARE_Support@hsa.gov.sg com capturas de tela. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/qualified-practitioner-request
5. Documentos Necessários
- Lista de Dispositivos SAR (do SHARE)
- Formulário de solicitação (https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/request-form-for-unregistered-medical-device-for-use-on-patients-by-qp-and-licensed-hcf(2025-sep).pdf?sfvrsn=8abec15f_1)
- Formulário de Revisão de Justificativa Clínica MOH (para PHIs, Classe D: https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/moh-clinical-justification-review-form-for-unregistered-class-d-medical-device.docx?sfvrsn=c148149c_2)
- Instruções de Uso/Inserto/Manual
- Etiqueta primária
- Cópia de registro do profissional (Número MCR/DCR)
- Cópia de certificado QMS (ex.: GDPMDS)
- Declaração sobre Registros de Distribuição (em 30 dias pós-expiração)
6. Taxas e Tempo de Processamento
Detalhes em https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/fees. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/qualified-practitioner-request
7. Notas e Atualizações
Dispositivo para uso em paciente único. Última atualização: 31 Dez 2018. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/qualified-practitioner-request
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