Rotas de Acesso Especial da HSA de Singapura para Exportação de Dispositivos Médicos Não Registrados

Rotas de Acesso Especial da HSA de Singapura para Exportação de Dispositivos Médicos Não Registrados

1. Visão Geral das Rotas de Acesso Especial para Exportação

Dispositivos médicos não registrados podem ser exportados de Singapura sob disposições de acesso especial quando não destinados ao fornecimento ou uso local. Estas rotas permitem atividades legítimas de exportação, como demonstrações, exposições, testes de desempenho, fornecimento para ensaios clínicos ou uso pessoal por viajantes, sem exigir registro completo. O Representante Autorizado de Singapura ou exportador deve cumprir requisitos específicos de notificação ou aprovação conforme o propósito. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/export

2. Principais Cenários de Exportação e Requisitos

2.1 Exportação para Demonstração, Exposição ou Teste de Desempenho

• Dispositivos para feiras comerciais, exposições ou avaliação de desempenho no exterior
• Devem ser reexportados ou retornados a Singapura após o evento/teste
• Fornecimento ou uso local proibido
• Exportador submete notificação via portal online pelo menos 14 dias úteis antes da exportação
• Documentos exigidos: descrição do dispositivo, quantidade, declaração de propósito, detalhes do evento, prova de intenção de reexportação
• HSA emite confirmação de exportação após revisão https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/export

2.2 Exportação para Fornecimento em Ensaios Clínicos

• Dispositivos fornecidos a locais de ensaios clínicos no exterior
• Devem cumprir regulamentações do país de destino
• Notificação exigida se o dispositivo não estiver registrado em Singapura
• Submeter resumo do protocolo de ensaio, aprovação ética (se disponível), quantidade e detalhes de destino
• Dispositivos não podem ser usados ou vendidos em Singapura https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/export

2.3 Exportação para Uso Pessoal por Viajantes

• Pequenas quantidades para uso médico pessoal por viajantes em partida
• Devem ser carregados pela pessoa ou acompanhá-la
• Sem intenção comercial; limitado às necessidades pessoais
• Na maioria dos casos não requer notificação formal, mas alfândega pode solicitar prova de uso pessoal https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/export

3. Condições e Restrições Principais

• Dispositivos devem permanecer sob o propósito de acesso especial e não ser desviados para venda ou uso local
• Exportador é responsável por garantir conformidade com requisitos do país de destino
• HSA pode solicitar informações adicionais ou rejeitar exportação se riscos à saúde pública forem identificados
• Registros de exportação e reimportação (quando aplicável) devem ser mantidos para inspeção https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/export

4. Processo e Cronograma

• Submeter notificação ou solicitação via portal online da HSA
• Tempo de processamento: Tipicamente 10–14 dias úteis para submissões completas
• Após aprovação, receber carta de confirmação de exportação ou número de referência para desembaraço aduaneiro
• Nenhum número de registro é atribuído; dispositivos permanecem não registrados para fins locais https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/export

5. Considerações Práticas

Estas rotas de acesso especial apoiam o papel de Singapura como hub de tecnologia médica ao facilitar demonstrações, ensaios e exposições internacionais sem ônus regulatório desnecessário. Exportadores devem preparar documentação clara do propósito e garantir que dispositivos não sejam disponibilizados localmente. Consulta à HSA é aconselhável para casos complexos ou dispositivos de alto risco. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/export

Este framework equilibra flexibilidade de exportação com controle regulatório para dispositivos médicos não registrados. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/export