Especialistas Regulatórios Locais
Conecte-se com consultorias de assuntos regulatórios especializadas nesta região.
Qualtech Consulting Corporation
Taiwan, China, Japan, Singapore, Hong Kong, Malaysia, Philippines, Vietnam, Australia, Germany, Korea, Thailand, USA
A specialized medical device consulting firm offering a one-stop solution for complex global regulatory challenges. We offer real-time regulatory and clinical support, local representation, and QMS services across 13 markets, ensuring efficient market entry and compliance.
Registrar Corp
Hampton, Virginia (HQ), Shenzhen, China, London, United Kingdom, Paris, France, Madrid, Spain, Hyderabad, India, Kuala Lumpur, Malaysia, Tel Aviv, Israel, Guatemala City, Guatemala, Cape Town, South Africa
A global FDA compliance firm assisting businesses in the food, medical device, drug, and cosmetic industries with registration, U.S. Agent services, labeling, and regulatory software solutions.
ARQon Pte. Ltd.
Singapore (HQ), Malaysia, Vietnam, Indonesia, Philippines, Thailand, Taiwan, Hong Kong, South Korea, Switzerland, USA, Australia, New Zealand, Rwanda, India, Sri Lanka
We are a premier regulatory consultancy firm specializing in medical devices, in-vitro diagnostics (IVD), and pharmaceuticals. Founded in 2014, the company offers a comprehensive suite of services ranging from product development strategy and clinical trials to product registration and post-market surveillance. With a team of experts possessing vast experience in regulatory authorities and industry, we bridge the gap between scientific innovation and regulatory compliance, ensuring patient safety while fostering medical advancement. The company also provides unique business matching services through its ATTOPOLIS platform and training through the International Medical Device School.
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
Singapore (HQ), Kuala Lumpur, Malaysia, Jakarta, Indonesia, Bangkok, Thailand, Hanoi, Vietnam, Manila, Philippines, Shanghai, China
We provide end-to-end regulatory solutions covering all classes of medical devices and IVDs in major APAC markets, especially the ASEAN region (Singapore, Malaysia, Indonesia, Thailand, Vietnam, Philippines) and major Northeast Asian markets (China, Korea, Japan). Services include classification, registration, local authorized representation, quality management system (QMS) implementation/auditing (ISO 13485/local GMP), and post-market surveillance. Their local presence minimizes market entry risks and time-to-market.
1 de fevereiro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Classificação de Dispositivos Médicos na Tailândia: Categorias de Risco e Verificação da FDA Tailandesa
Sistema de Classificação de Dispositivos Médicos na Tailândia
A classificação de dispositivos médicos na Tailândia é administrada pela Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia (TFDA) e segue uma abordagem baseada em risco intimamente alinhada com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD). A classificação determina a rota regulatória exigida para a autorização de mercado: Listagem (Listing), Notificação (Notification) ou Licença (License).
⚙️ Categorias de Risco (Classe 1-4)
Os dispositivos são classificados em quatro categorias, variando do risco mais baixo (Classe 1) ao risco mais alto (Classe 4). Os principais fatores considerados para a classificação incluem:
- Uso Pretendido: O propósito e as indicações do dispositivo.
- Nível de Risco: O potencial dano representado ao paciente e ao usuário.
- Método de Entrega: Como o dispositivo é introduzido (por exemplo, não invasivo, cirurgicamente invasivo).
- Invasividade: O grau de penetração no corpo humano.
| Classe de Risco | Nível de Risco | Rota de Aprovação Necessária |
|---|---|---|
| Classe 1 | Risco Mais Baixo | Aprovação de Listagem (Listing Approval) |
| Classe 2 | Risco Baixo a Moderado | Aprovação de Notificação (Notification Approval) |
| Classe 3 | Risco Moderado a Alto | Aprovação de Notificação (Notification Approval) |
| Classe 4 | Risco Mais Alto | Aprovação de Licença (License Approval) |
🔬 Regras de Classificação de IVD
Os dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) também são classificados nas mesmas quatro categorias (1 a 4), com regras específicas guiadas pela AMDD. Fatores exclusivos da classificação de IVD incluem:
- Conhecimento do Usuário: Se o dispositivo é para auto-teste ou uso profissional.
- Impacto na Saúde Pública: A consequência de um resultado incorreto para o indivíduo e a saúde pública.
- Exemplos de IVDs de Alto Risco (Licença Classe 4): Testes para agentes transmissíveis como HIV, HCV e HBV.
🌐 Verificação Oficial de Classificação
Para evitar a classificação incorreta, os fabricantes podem formalmente consultar a FDA Tailandesa para confirmar a classificação e o agrupamento de seus produtos:
- Submissão Online: O requerente submete uma solicitação de classificação através do sistema eletrônico (portal de submissão eletrônica).
- Processo de Revisão: O oficial da TFDA revisa o uso pretendido, os materiais e o perfil de risco submetidos com base nas regras de classificação.
- Certificação: Após a aprovação, o requerente recebe um documento oficial certificando a classificação de risco e o agrupamento do dispositivo médico. Este processo requer o pagamento de uma taxa de submissão (1.000 THB) e uma taxa de aprovação final (500 THB).
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Related Articles
Aproximadamente 5 minutos
Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na Tailândia: Conformidade com a FDA Tailandesa e a AMDD
O processo regulatório da Tailândia, supervisionado pela MDCD da FDA Tailandesa, segue a Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2562 (2019) e se alinha de perto com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD). Os dispositivos são classificados em quatro categorias de risco (1-4) e exigem uma das três rotas de aprovação: Listagem (Listing), Notificação (Notification) ou Licença (License).
Aproximadamente 5 minutos
Regras de Agrupamento de Dispositivos Médicos na Tailândia: Simplificando o Registro e Reduzindo Custos
As novas diretrizes de agrupamento da Tailândia simplificam o processo de registro, permitindo que vários produtos sejam incluídos em uma única submissão. Os dispositivos devem compartilhar um proprietário, uso pretendido e nome proprietário, e podem ser agrupados como dispositivo Único, Família, Sistema, Conjunto, Kit de Teste IVD ou Cluster IVD, sujeitos a regras específicas de variação.
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos de Rotulagem Local de Dispositivos Médicos na Tailândia: Idioma, Conteúdo e Afixação Pós-Importação
As regras de rotulagem da Tailândia, detalhadas na Notificação 137 do Ministério da Saúde Pública, exigem que todos os dispositivos de uso doméstico sejam rotulados em tailandês. Dispositivos usados apenas por médicos podem usar tailandês ou inglês. O importador pode afixar a rotulagem necessária, incluindo detalhes essenciais do produto e do fabricante, dentro de 180 dias após a entrada do dispositivo no país.
Aproximadamente 5 minutos
Aprovação de Publicidade de Dispositivos Médicos na Tailândia: Regras para Comunicação DTC e HCP
A FDA Tailandesa regulamenta a publicidade de dispositivos médicos com base no público-alvo. Anúncios Diretos ao Consumidor (DTC) exigem aprovação prévia, enquanto anúncios direcionados exclusivamente a Profissionais de Saúde (HCPs) são geralmente isentos, desde que não sejam visíveis ao público. As licenças de aprovação são válidas por até 3 anos.
Aproximadamente 5 minutos
Vigilância Pós-Mercado (PMS) e Notificação de Eventos Adversos na Tailândia
A FDA Tailandesa exige que defeitos de dispositivos e Eventos Adversos (AEs) que ocorrem globalmente sejam notificados se o produto estiver no mercado tailandês, seguindo as diretrizes do Anexo 5 da AMDD. O Detentor do Registro local é responsável por submeter os relatórios e manter os registros de distribuição/reclamações por pelo menos cinco anos.
Aproximadamente 5 minutos
O Papel da Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD) na Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia (TFDA)
A TFDA é o órgão regulador nacional na Tailândia, com a Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD) responsável pela aplicação da Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2562 (2019). A MDCD supervisiona a avaliação pré-mercado, o registro e o monitoramento pós-mercado, garantindo que os dispositivos médicos cumpram os padrões de segurança e qualidade alinhados com a AMDD.