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1 de julho de 2025
Aproximadamente 5 minutos
O Papel da Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD) na Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia (TFDA)
O Papel da Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia (TFDA)
A Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia (TFDA) é o órgão regulador nacional e a autoridade competente responsável por supervisionar o registro, a avaliação e o monitoramento de vários produtos, incluindo alimentos, medicamentos e dispositivos médicos, para proteger a saúde pública e os direitos do consumidor.
🏥 A Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD)
O registro e a regulamentação de dispositivos médicos dentro da TFDA são especificamente gerenciados pela Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD), estabelecida em 1991. As principais responsabilidades da MDCD incluem:
- Avaliação Pré-Mercado: Avaliar a segurança, qualidade e eficácia de novos dispositivos médicos antes que possam ser vendidos na Tailândia.
- Fiscalização: Fazer cumprir a conformidade com os regulamentos de dispositivos médicos e tomar medidas contra entidades não conformes.
- Monitoramento Pós-Mercado: Conduzir vigilância e monitorar dispositivos após estarem no mercado para garantir a segurança e eficácia contínuas.
📜 Modernização da Estrutura Regulatória
O processo regulatório de dispositivos médicos da Tailândia baseia-se principalmente na Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008), que foi subsequentemente atualizada pela Lei/Portaria de Dispositivos Médicos B.E. 2562 (2019).
Em um esforço para modernizar sua estrutura e se alinhar com os padrões regionais, o governo tailandês ratificou a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD) em 2015. Esse alinhamento levou a várias atualizações regulatórias significativas nos últimos anos, incluindo:
- Atualizações nos requisitos de classificação e documentação técnica.
- Implementação de requisitos de revisão especializada para certos dispositivos médicos.
- Submissão obrigatória de relatórios anuais de todos os detentores de licença.
- Introdução de uma rota rápida para dispositivos específicos de baixo risco.
💻 Submissão Eletrônica e Ferramentas Online
A MDCD implementou medidas para agilizar o processo de aplicação para novos dispositivos, contando em grande parte com sua Interface de Submissão Eletrônica (e-Submission). Este portal eletrônico é central para o processo de registro pré-mercado para fabricantes e seus Detentores de Licença locais.
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