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We are a premier regulatory consultancy firm specializing in medical devices, in-vitro diagnostics (IVD), and pharmaceuticals. Founded in 2014, the company offers a comprehensive suite of services ranging from product development strategy and clinical trials to product registration and post-market surveillance. With a team of experts possessing vast experience in regulatory authorities and industry, we bridge the gap between scientific innovation and regulatory compliance, ensuring patient safety while fostering medical advancement. The company also provides unique business matching services through its ATTOPOLIS platform and training through the International Medical Device School.
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1 de março de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Regras de Agrupamento de Dispositivos Médicos na Tailândia: Simplificando o Registro e Reduzindo Custos
Política de Agrupamento de Dispositivos Médicos na Tailândia
A FDA Tailandesa implementou novas diretrizes de agrupamento para dispositivos médicos para simplificar o processo de aplicação, oferecendo aos fabricantes uma rota mais econômica e de economia de tempo para o acesso ao mercado. O agrupamento permite que múltiplos produtos semelhantes sejam incluídos sob uma única submissão de registro.
📜 Três Regras Gerais de Agrupamento
Para se qualificar para qualquer categoria de agrupamento, os produtos devem aderir a três critérios fundamentais:
- Um nome proprietário genérico: Os dispositivos devem compartilhar um nome comum reconhecido.
- Um proprietário do produto: Devem ser de propriedade e controlados pela mesma entidade legal.
- Um propósito pretendido comum: Devem ser usados para o mesmo objetivo clínico geral.
📦 Categorias e Definições de Agrupamento
A FDA Tailandesa reconhece várias categorias específicas de agrupamento:
- Dispositivo Único (Single Device): Cumpre as três regras gerais e varia apenas no tamanho da embalagem ou no número de unidades.
- Sistema (System): Segue as regras gerais e contém um dispositivo médico trabalhando em combinação com acessórios para atingir um propósito pretendido comum.
- Família (Family): Cumpre as regras gerais e possui uma classificação de risco, design e processo de fabricação comuns, mas permite pequenas variações permissíveis (por exemplo, cor, tamanho, método de esterilização).
- Conjunto (Set): Consiste em dois tipos de dispositivos médicos que seguem as regras gerais e são importados e vendidos na mesma embalagem. A classificação é baseada no dispositivo de maior risco no conjunto.
- Kit de Teste IVD (IVD Test Kit): Cumpre as regras gerais, é rotulado como um kit e não inclui um analisador.
- Cluster IVD (IVD Cluster): Cumpre as regras gerais, é fabricado por uma entidade comum, é de risco Tipo 1 ou Tipo 2 e tem uma metodologia comum (por exemplo, contendo dois kits de teste e reagentes diferentes).
➕ Variações Permissíveis para um Agrupamento 'Família'
O agrupamento 'Família' é o mais flexível e permite diferenças em características que não afetam a segurança ou eficácia central do dispositivo. Exemplos de variações permitidas incluem:
- Dimensões Físicas: Diâmetro, Comprimento, Largura, Calibre, Forma, Tamanho e Volume.
- Estética/Não Funcional: Cor, Sabor (para dispositivos como preservativos) e Textura.
- Diferenças Operacionais: Status de esterilidade (estéril vs. não estéril), Radiopacidade, Capacidade de impressão e Método de esterilização (para atingir o mesmo resultado de esterilidade).
- Variações Específicas do Produto: Para cateteres, isso inclui o número de lúmens ou o material (PVC, PU, Nylon, Silicone).
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