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We are a premier regulatory consultancy firm specializing in medical devices, in-vitro diagnostics (IVD), and pharmaceuticals. Founded in 2014, the company offers a comprehensive suite of services ranging from product development strategy and clinical trials to product registration and post-market surveillance. With a team of experts possessing vast experience in regulatory authorities and industry, we bridge the gap between scientific innovation and regulatory compliance, ensuring patient safety while fostering medical advancement. The company also provides unique business matching services through its ATTOPOLIS platform and training through the International Medical Device School.
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1 de dezembro de 2024
Aproximadamente 5 minutos
Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na Tailândia: Conformidade com a FDA Tailandesa e a AMDD
Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na Tailândia
O processo regulatório para dispositivos médicos na Tailândia é administrado pela Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD) da Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia (TFDA). A estrutura atual é baseada na Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2562 (2019) (Edição 2) e é projetada para se alinhar com a regional Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD).
⚙️ Classificação de Risco e Rotas de Aprovação
Os dispositivos médicos na Tailândia são classificados em quatro categorias de risco (1 a 4), seguindo a orientação da AMDD:
| Classe de Risco | Rota de Aprovação | Tempo Máximo de Revisão (Padrão) | Formato de Submissão | Validade |
|---|---|---|---|---|
| Classe 1 (Baixo) | Listagem (Listing) | Auto-aprovado ou 200 dias | Documentação Limitada | 5 Anos |
| Classe 2 (Baixo-Moderado) | Notificação (Notification) | 250 dias | Formato CSDT Completo | 5 Anos |
| Classe 3 (Moderado-Alto) | Notificação (Notification) | 250 dias | Formato CSDT Completo | 5 Anos |
| Classe 4 (Alto) | Licença (License) | 300 dias | Formato CSDT Completo | 5 Anos |
Nota: Todas as licenças e registros são válidos por cinco anos e exigem renovação.
📝 Requisitos de Aplicação
Todas as aplicações, exceto para a Classe 1 (Listagem), exigem submissão no Formato Completo do Dossier de Submissão Comum (CSDT), que é um conjunto abrangente de documentos, incluindo:
- Resumo Executivo
- Descrição do Dispositivo e Uso Pretendido
- Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho e evidência de conformidade.
- Resumo da Verificação e Validação de Design
- Análise de Risco
- Prova de Aprovação Regulatória Estrangeira
- A Certificação de Gestão de Qualidade (ISO 13485) é exigida para dispositivos de Classe 2 a 4.
🌐 Vias Aceleradas
A FDA Tailandesa oferece duas rotas aceleradas para acesso ao mercado:
- Rota de Confiança (Reliance Route): Permite aos fabricantes alavancar aprovações de marketing existentes emitidas pela Health Sciences Authority (HSA) em Singapura. Esta rota está disponível para dispositivos Classe B, C e D que atendam a critérios de documentação específicos (CSDT idêntico à versão submetida à HSA).
- Revisão Expedita (Expedited Review): Disponível para dispositivos médicos novos Classe 2 a 4 aprovados por pelo menos um ano por uma das seis principais agências reguladoras de referência listadas (por exemplo, US FDA, Organismos Notificados da UE, TGA, Health Canada).
Ambas as vias oferecem benefícios, incluindo isenção de taxas de Revisão Especializada e prazos de processamento mais curtos.
👤 Detentor da Licença e Fabricantes Estrangeiros
Todas as Licenças de Importação devem ser detidas por uma empresa localmente registrada e licenciada na Tailândia. Esta entidade serve como o registrador oficial, coordena com a TFDA e retém total propriedade e controle da licença, oferecendo flexibilidade aos fabricantes estrangeiros em sua estratégia de distribuição local.
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O Papel da Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD) na Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia (TFDA)
A TFDA é o órgão regulador nacional na Tailândia, com a Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD) responsável pela aplicação da Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2562 (2019). A MDCD supervisiona a avaliação pré-mercado, o registro e o monitoramento pós-mercado, garantindo que os dispositivos médicos cumpram os padrões de segurança e qualidade alinhados com a AMDD.