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25 de janeiro de 2026
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Regulamento Ministerial da Tailândia sobre Registro de Estabelecimentos de Dispositivos Médicos (2009)
Regulamento Ministerial da Tailândia sobre Registro de Estabelecimentos de Dispositivos Médicos (2009)
1. Base Legal e Data de Vigência
O Regulamento Ministerial sobre Registro de Estabelecimentos de Dispositivos Médicos foi emitido em 19 de novembro de 2009 com base na Seção 6 e disposições relacionadas da Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008). https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374780499140608&name=20091119%20Ministerial%20Regulation%20on%20Medical%20Device%20Establishment%20Registration.pdf Entrou em vigor trinta dias após publicação no Diário Oficial do Governo e continua sendo um requisito fundamental para operar na cadeia de suprimentos de dispositivos médicos na Tailândia.
2. Finalidade e Escopo
O Regulamento visa controlar e garantir a qualidade, segurança e eficácia dos dispositivos médicos por meio do registro obrigatório de todos os estabelecimentos envolvidos na produção, importação ou distribuição. Aplica-se a:
- Instalações de fabricação
- Armazéns e instalações de importação
- Centros de distribuição e operações de atacado
- Qualquer outra entidade que comercialize dispositivos médicos https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374780499140608&name=20091119%20Ministerial%20Regulation%20on%20Medical%20Device%20Establishment%20Registration.pdf
3. Requisitos de Registro
Os estabelecimentos devem solicitar registro junto à Thai FDA e atender critérios especificados, incluindo:
- Localização, estrutura predial e controles ambientais adequados para prevenir contaminação ou danos.
- Espaço suficiente para recebimento, armazenamento, inspeção, quarentena e expedição.
- Equipamentos apropriados para manuseio, limpeza e monitoramento ambiental (especialmente temperatura/umidade para dispositivos sensíveis).
- Pessoal qualificado com responsabilidades definidas.
- Procedimentos escritos e registros para operações, manutenção e garantia de qualidade. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374780499140608&name=20091119%20Ministerial%20Regulation%20on%20Medical%20Device%20Establishment%20Registration.pdf
4. Processo de Solicitação
- Submeter formulário de solicitação com plantas baixas, lista de equipamentos, detalhes de pessoal e procedimentos de qualidade.
- Pagar taxas prescritas.
- Submeter-se a inspeção da FDA para verificar conformidade com o Regulamento.
- Após aprovação, receber certificado de registro de estabelecimento com validade determinada (renovação necessária). https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374780499140608&name=20091119%20Ministerial%20Regulation%20on%20Medical%20Device%20Establishment%20Registration.pdf
5. Disposições Especiais
- Registro separado exigido para cada localização física.
- Alterações em instalações, propriedade ou pessoal-chave devem ser notificadas e podem exigir reinspeção ou emenda.
- Isenções ou requisitos simplificados podem aplicar-se a certas operações de baixo risco ou pequena escala conforme especificado pela FDA. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374780499140608&name=20091119%20Ministerial%20Regulation%20on%20Medical%20Device%20Establishment%20Registration.pdf
6. Conformidade e Execução
Estabelecimentos registrados devem manter conformidade contínua com os padrões do Regulamento. Não conformidade pode resultar em:
- Suspensão ou revogação do registro
- Proibição de operações
- Penalidades sob a Lei de Dispositivos Médicos, incluindo multas ou prisão https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374780499140608&name=20091119%20Ministerial%20Regulation%20on%20Medical%20Device%20Establishment%20Registration.pdf
A Thai FDA realiza inspeções periódicas e vigilância pós-registro.
7. Papel no Quadro Regulatório
Este Regulamento constitui um pilar essencial do sistema regulatório de dispositivos médicos da Tailândia ao garantir que apenas estabelecimentos devidamente equipados e gerenciados manipulem dispositivos, apoiando assim a segurança e qualidade geral do produto em toda a cadeia de suprimentos. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374780499140608&name=20091119%20Ministerial%20Regulation%20on%20Medical%20Device%20Establishment%20Registration.pdf
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