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18 de janeiro de 2026
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Notificação da Tailândia sobre Exibição de Rótulos e Inserções de Embalagem para Dispositivos Médicos (2020)
Notificação da Tailândia sobre Exibição de Rótulos e Inserções de Embalagem para Dispositivos Médicos (2020)
1. Base Legal e Data de Vigência
A Notificação do Ministério da Saúde Pública sobre Exibição de Rótulos e Inserções de Embalagem foi emitida em 22 de setembro de 2020 com base na Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008). https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373036973105152&name=20200922%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Display%20of%20Labels%20and%20Package%20Inserts.pdf Entrou em vigor após publicação no Diário Oficial do Governo e aplica-se a todos os dispositivos médicos colocados no mercado tailandês, sejam fabricados localmente ou importados.
2. Finalidade e Escopo
A Notificação visa padronizar a rotulagem e as inserções de embalagem para fornecer informações claras, precisas e suficientes para o uso seguro e adequado de dispositivos médicos por profissionais de saúde, pacientes e usuários. Abrange rótulos afixados ao dispositivo, sua embalagem e qualquer inserto ou folheto incluído na embalagem. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373036973105152&name=20200922%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Display%20of%20Labels%20and%20Package%20Inserts.pdf
3. Conteúdo Obrigatório dos Rótulos
Os rótulos devem incluir pelo menos as seguintes informações em idioma tailandês (com idiomas adicionais opcionais):
- Nome do dispositivo ou nome comercial
- Nome e endereço do fabricante
- Nome e endereço do importador (para dispositivos importados)
- Número do modelo ou catálogo
- Número do lote, número de série ou código de lote
- Data de fabricação ou validade
- Condições especiais de armazenamento ou manuseio
- Advertências, precauções ou contraindicações
- Uso pretendido ou finalidade
- Símbolos e abreviações explicados nos materiais acompanhantes https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373036973105152&name=20200922%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Display%20of%20Labels%20and%20Package%20Inserts.pdf
4. Requisitos para Inserções de Embalagem
Para dispositivos que exigem instruções detalhadas, deve ser fornecida uma inserção de embalagem em tailandês, contendo:
- Descrição detalhada do dispositivo
- Indicações e uso pretendido
- Contraindicações, advertências e precauções
- Instruções de uso, instalação e manutenção
- Características de desempenho e limitações
- Efeitos adversos ou riscos potenciais
- Método de esterilização (se aplicável)
- Instruções de descarte
- Informações de contato do fabricante e importador https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373036973105152&name=20200922%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Display%20of%20Labels%20and%20Package%20Inserts.pdf
5. Formato, Legibilidade e Posicionamento
- Rótulos e inserções devem ser claros, indelével e legíveis em condições normais de uso.
- Tamanho do texto deve ser suficiente para leitura (requisitos mínimos especificados para certos elementos).
- Rótulos devem ser afixados de forma segura em posição proeminente no dispositivo e/ou embalagem primária.
- Para dispositivos pequenos ou embalagens estéreis, informações mínimas podem ser colocadas na embalagem externa com detalhes completos na inserção. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373036973105152&name=20200922%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Display%20of%20Labels%20and%20Package%20Inserts.pdf
6. Disposições Especiais
- Dispositivos feitos sob medida e dispositivos de investigação têm requisitos de rotulagem modificados.
- Símbolos podem ser usados de acordo com padrões internacionais (ex.: ISO 15223), desde que explicações sejam incluídas na inserção ou rotulagem.
- Alterações na rotulagem exigem aprovação prévia da Thai FDA em certos casos. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373036973105152&name=20200922%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Display%20of%20Labels%20and%20Package%20Inserts.pdf
7. Conformidade e Execução
O não cumprimento dos requisitos de rotulagem pode resultar em recusa de importação, apreensão de produto ou penalidades sob a Lei de Dispositivos Médicos. A Thai FDA realiza vigilância pós-mercado para verificar a precisão e completude dos rótulos. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373036973105152&name=20200922%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Display%20of%20Labels%20and%20Package%20Inserts.pdf
Esta Notificação desempenha um papel essencial no sistema regulatório de dispositivos médicos da Tailândia ao garantir que os usuários tenham acesso a informações críticas para o uso seguro e eficaz dos dispositivos. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373036973105152&name=20200922%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Display%20of%20Labels%20and%20Package%20Inserts.pdf
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