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24 de janeiro de 2026
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Notificação da FDA da Tailândia sobre Kits de Teste e Reagentes para COVID-19 (2021)
Notificação da FDA da Tailândia sobre Kits de Teste e Reagentes para COVID-19 (2021)
1. Emissão e Contexto
A Notificação da Food and Drug Administration sobre Kits de Teste e Reagentes para COVID-19 foi emitida em 11 de janeiro de 2021 em meio à pandemia global de COVID-19 para facilitar a disponibilidade oportuna de ferramentas diagnósticas mantendo supervisão regulatória. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482123147609513984&name=20210111%20Notification%20of%20the%20FDA%20on%20COVID-19%20Test%20Kits%20and%20Reagents.pdf Ela complementa a Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008) e regulamentos relacionados ao fornecer disposições especiais para diagnósticos in vitro relacionados ao SARS-CoV-2.
2. Escopo de Aplicação
A Notificação aplica-se a todos os kits de teste e reagentes para COVID-19 destinados a:
- Detecção de ácido nucleico do SARS-CoV-2 (ex.: RT-PCR)
- Detecção de antígenos virais
- Detecção de anticorpos (IgM/IgG)
- Formatos point-of-care ou autoteste
- Reagentes e consumíveis usados nesses testes https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482123147609513984&name=20210111%20Notification%20of%20the%20FDA%20on%20COVID-19%20Test%20Kits%20and%20Reagents.pdf
Cobre importação, fabricação (se local), registro, distribuição e uso clínico.
3. Vias Regulatórias
Para acelerar o acesso, a Notificação permite:
- Autorização de Uso Emergencial (EUA) — Para kits que atendam critérios de desempenho interinos (limiares de sensibilidade/especificidade) e apoiados por avaliações da OMS, FDA ou equivalentes.
- Registro completo — Exigido para comercialização contínua após EUA inicial, com submissão de dossiê técnico completo.
- Importação sob condições especiais — Para pesquisa, programas de saúde pública ou uso compassivo com aprovação da FDA. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482123147609513984&name=20210111%20Notification%20of%20the%20FDA%20on%20COVID-19%20Test%20Kits%20and%20Reagents.pdf
4. Requisitos de Desempenho e Qualidade
Kits autorizados devem demonstrar:
- Desempenho analítico e clínico mínimo (ex.: ≥95% de sensibilidade para testes baseados em PCR em populações especificadas)
- Conformidade com ISO 13485 ou gestão de qualidade equivalente
- Dados de validação de laboratórios reconhecidos
- Estudos de estabilidade e condições de transporte https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482123147609513984&name=20210111%20Notification%20of%20the%20FDA%20on%20COVID-19%20Test%20Kits%20and%20Reagents.pdf
5. Obrigações de Rotulagem e Informação
Rótulos e inserções de embalagem devem estar em tailandês (ou bilíngue) e incluir:
- Designação “Kit de Teste para COVID-19”
- Uso pretendido e limitações
- Condições de armazenamento e validade
- Declaração de autorização emergencial (se aplicável)
- Detalhes do fabricante/importador e contato para notificação de eventos adversos https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482123147609513984&name=20210111%20Notification%20of%20the%20FDA%20on%20COVID-19%20Test%20Kits%20and%20Reagents.pdf
6. Vigilância Pós-Mercado
Titulares devem:
- Notificar eventos adversos e problemas de desempenho nos prazos especificados
- Realizar estudos pós-mercado se exigido
- Cooperar com auditorias e recalls da FDA
- Manter registros de distribuição para rastreabilidade https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482123147609513984&name=20210111%20Notification%20of%20the%20FDA%20on%20COVID-19%20Test%20Kits%20and%20Reagents.pdf
7. Execução e Validade
Não conformidade pode levar à suspensão da autorização, apreensão do produto ou penalidades. A Notificação permaneceu em vigor durante o período de emergência declarado e influenciou atualizações subsequentes ao quadro regulatório de IVDs da Tailândia. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482123147609513984&name=20210111%20Notification%20of%20the%20FDA%20on%20COVID-19%20Test%20Kits%20and%20Reagents.pdf
Esta medida permitiu à Tailândia expandir rapidamente a capacidade de teste para COVID-19 equilibrando urgência com garantia de segurança. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482123147609513984&name=20210111%20Notification%20of%20the%20FDA%20on%20COVID-19%20Test%20Kits%20and%20Reagents.pdf
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