Notificação da Tailândia sobre Classificação de Risco de Dispositivos Médicos (2020)

Notificação da Tailândia sobre Classificação de Risco de Dispositivos Médicos (2020)

1. Base Legal e Emissão

A Notificação do Ministério da Saúde Pública sobre Classificação de Risco de Dispositivos Médicos foi emitida em 14 de novembro de 2020 com base na Seção 7 da Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008). https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372261249163264&name=20201114%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Risk%20Classification%20of%20Medical%20Devices.pdf Ela fornece as regras oficiais de classificação de risco para determinar o nível de supervisão regulatória necessário para cada dispositivo médico colocado no mercado tailandês.

2. Finalidade e Escopo

A Notificação visa implementar uma abordagem regulatória baseada em risco ao classificar dispositivos médicos de acordo com o risco potencial que representam para pacientes, usuários ou outros, determinando assim os procedimentos apropriados de avaliação de conformidade, requisitos de documentação e obrigações pós-mercado. Aplica-se a todos os dispositivos médicos conforme definidos na Lei, excluindo certas categorias isentas. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372261249163264&name=20201114%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Risk%20Classification%20of%20Medical%20Devices.pdf

3. Quatro Classes de Risco

Os dispositivos médicos são classificados em quatro classes com risco crescente:

• Classe 1 — Baixo risco individual e baixo risco à saúde pública (ex.: dispositivos não invasivos sem função de medição, curativos simples, instrumentos cirúrgicos manuais).
• Classe 2 — Risco individual baixo a moderado e/ou risco à saúde pública baixo a moderado (ex.: a maioria dos dispositivos de medição não invasivos, certos dispositivos invasivos de curto prazo).
• Classe 3 — Risco individual moderado a alto e/ou risco à saúde pública moderado (ex.: dispositivos invasivos para uso prolongado, dispositivos terapêuticos ativos, certos diagnósticos in vitro).
• Classe 4 — Alto risco individual e/ou alto risco à saúde pública (ex.: dispositivos implantáveis ativos, certos dispositivos de suporte à vida, diagnósticos in vitro de alto risco como para agentes transmissíveis). https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372261249163264&name=20201114%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Risk%20Classification%20of%20Medical%20Devices.pdf

4. Regras de Classificação

A Notificação inclui regras detalhadas de classificação, alinhadas com padrões internacionais (ex.: princípios IMDRF/GHTF), considerando fatores como:

• Grau de invasividade
• Duração do contato com o corpo
• Natureza ativa ou não ativa
• Incorporação de substâncias medicinais ou materiais biológicos
• Finalidade pretendida e usuário pretendido
• Método de entrega (ex.: dispositivos emissores de energia) https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372261249163264&name=20201114%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Risk%20Classification%20of%20Medical%20Devices.pdf

Regras específicas aplicam-se a dispositivos de diagnóstico in vitro, software e produtos de combinação.

5. Implicações Regulatórias

Classes mais altas exigem avaliação de conformidade mais rigorosa:

• Classe 1 — Frequentemente autodeclaração ou notificação com revisão mínima.
• Classe 2 — Exige certificação de sistema de gestão de qualidade e revisão de documentação técnica.
• Classe 3 e 4 — Avaliação completa de conformidade, incluindo exame de tipo, revisão de dossiê de projeto e possivelmente dados de avaliação clínica. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372261249163264&name=20201114%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Risk%20Classification%20of%20Medical%20Devices.pdf

6. Disposições Transitórias e Especiais

A Notificação prevê arranjos transitórios para dispositivos já no mercado e considerações especiais para dispositivos feitos sob medida, dispositivos de investigação e pacotes de sistemas/procedimentos. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372261249163264&name=20201114%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Risk%20Classification%20of%20Medical%20Devices.pdf

7. Conformidade e Atualizações

Fabricantes e importadores devem classificar corretamente seus dispositivos e cumprir os requisitos regulatórios correspondentes. A Thai FDA pode atualizar as regras de classificação ou emitir orientações adicionais conforme necessário. Classificação incorreta pode levar a ações de execução sob a Lei. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372261249163264&name=20201114%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Risk%20Classification%20of%20Medical%20Devices.pdf

Esta Notificação constitui a pedra angular da abordagem regulatória proporcional ao risco da Tailândia para dispositivos médicos, alinhando-se com as melhores práticas globais enquanto atende às prioridades locais de saúde pública. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372261249163264&name=20201114%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Risk%20Classification%20of%20Medical%20Devices.pdf