Disposições de Aplicação dos Regulamentos de Ensaios Clínicos no Reino Unido

Visão Geral

Esta orientação explica as disposições de aplicação incluídas nos Regulamentos de Ensaios Clínicos do Reino Unido, descrevendo como a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) monitora a conformidade e como as infrações podem ser tratadas. Também esclarece as ofensas que podem surgir se os requisitos de ensaios clínicos não forem seguidos.
Fonte: Clinical Trials Regulations enforcement provisions - GOV.UK (gov.uk)

Abordagem de Aplicação

A MHRA utiliza um sistema de ações graduais de conformidade que começam com envolvimento durante inspeções e podem escalar para ações regulatórias formais quando necessário, focando em alcançar a conformidade com os Regulamentos.
Fonte: Clinical Trials Regulations enforcement provisions - GOV.UK (gov.uk)

Notificações de Infrações e Ofensas

Nos Regulamentos de Ensaios Clínicos alterados, as disposições contra as quais uma notificação de infração ou ofensa pode ser emitida foram ampliadas. Uma notificação pode ser emitida para violações que também constituem ofensa, permitindo uma resposta proporcional sem recorrer imediatamente à ação criminal.
Fonte: Clinical Trials Regulations enforcement provisions - GOV.UK (gov.uk)

Filosofia de Conformidade da MHRA

A MHRA usa ação criminal apenas como último recurso. Ela procura trabalhar com patrocinadores e investigadores para resolver questões de conformidade primeiro, por meio de achados de inspeção, ações corretivas ou advertências.
Fonte: Clinical Trials Regulations enforcement provisions - GOV.UK (gov.uk)

Quando a Aplicação Pode Ocorre

Quando existem violações graves dos requisitos dos ensaios clínicos, como falta de relatórios de segurança ou documentação inadequada, a MHRA pode escalar de ações informais para notificações formais e processo legal.
(Fonte: resumo geral da orientação)

Objetivo destas Disposições

O objetivo das disposições ampliadas de aplicação é proteger a segurança dos participantes, manter a integridade da pesquisa clínica e assegurar altos padrões de conduta em ensaios. Ao esclarecer como a aplicação é conduzida, os patrocinadores e investigadores terão expectativas mais claras de conformidade no Reino Unido.
(Fonte: resumo geral da orientação)