Guia para Licenças de Fabricante e Atacadista de Medicamentos no Reino Unido

1. Visão Geral

1.1 Licença de Fabricante

Para fabricar, montar ou importar medicamentos humanos, é necessária uma licença de fabricante, emitida pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Cumprimento da boa prática de fabricação da UE (GMP) e passagem em inspeções regulares de GMP são obrigatórios. https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

1.2 Licença de Distribuição Atacadista

Para vender ou fornecer medicamentos a qualquer um exceto o paciente, é necessária uma licença de distribuição atacadista, cumprindo a boa prática de distribuição (GDP) e passando em inspeções regulares de GDP. Fabricantes e atacadistas autorizados podem ser visualizados no site MHRA GMDP ou Eudra GMDP para licenças pré-2021. https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

2. Aplicando para Licença de Fabricante/Importador

2.1 Processo de Aplicação

Consulte a Nota de Orientação 5 para aplicantes e detentores de licença de fabricante. Preencha o formulário de aplicação e envie por e-mail para pcl@mhra.gov.uk. Taxas são pagáveis após faturamento. As Regras e Orientação para Fabricantes e Distribuidores Farmacêuticos (The Orange Guide) fornecem mais informações. https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

2.2 Tipos de Licenças de Fabricante

Diferentes licenças dependendo dos produtos:

• Licença de fabricante/importador: Para produtos medicinais licenciados, incluindo importação de fora da EEA.
• Licença de fabricante 'especiais': Para 'especiais' não licenciados e importações de fora da EEA.
• Licença de fabricante para produtos medicinais investigacionais: Para uso em ensaios clínicos.
• Licença de fabricante para produtos de terapia avançada isentos: Para produtos de terapia avançada não rotineiros em hospitais do Reino Unido.
• Licença de fabricante para profissionais não ortodoxos: Para misturar e montar produtos GSL. https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences Empresas aplicando para autorização de marketing devem ter licença de fabricante primeiro. https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

3. Aplicando para Licença de Distribuição Atacadista

3.1 Requisitos

Licença necessária para venda atacadista ou fornecimento de medicamentos, importação da EEA ou exportação para EEA. Cobre farmácia, apenas prescrição, ervas tradicionais e GSL. Consulte Nota de Orientação 6 para aplicantes e detentores. As Regras e Orientação para Distribuidores Farmacêuticos (The Green Guide) fornecem mais detalhes. Farmacêuticos precisam de licença para suprimentos além do público, com isenções limitadas. https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

3.2 Processo de Aplicação

Aplique via portal Process Licensing (PCL). Taxas requeridas para processamento. https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

4. Licenças Veterinárias

MHRA administra licenças para empresas lidando com produtos humanos e veterinários. Para apenas veterinários, contate Veterinary Medicines Directorate. Preencha formulário de licença de fabricante veterinário. Tipos incluem autorização de fabricante/importador e autorização 'especiais'. https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

5. Processo de Aplicação e Inspeção

Aplicações avaliadas em 90 dias úteis; variações em 30-90 dias se inspeção necessária. MHRA pode verificar identidades e detalhes da empresa. Forneça plano mestre do site para sites de fabricação. Relatório pós-inspeção aborda questões; resolvidas, recebe licença, certificados GMP/GDP no banco de dados EudraGMP. Blog da Inspectorate oferece informações adicionais. https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

6. Alterações na Licença (Variações)

Notifique MHRA de alterações: padrão (ex.: processo de negócios, pessoas nomeadas, endereço do site) pode requerer inspeção e taxas; administrativas (ex.: detalhes de contato, nome da empresa). Para alterações idênticas em múltiplas licenças, taxas reduzidas. Múltiplas alterações cobradas pela taxa mais alta. Para mudança de propriedade, registre nova empresa e aplique via portal ou formulários. https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

7. Retirada ou Término de Licença

Retiradas podem reembolsar taxas parcialmente. Término via formulário enviado por e-mail para pcl@mhra.gov.uk, sem taxa, mas solicite antes de 31 de dezembro para evitar taxas anuais. https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

8. Verificando Status

Use RegulatoryConnect para verificar status de aplicação e licença. https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

9. Taxas e Pagamento

Taxas anuais de manutenção faturadas em abril. Taxas variam por tipo de aplicação, sites e renda. Veja taxas MHRA. https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

10. Informações de Contato

E-mail: pcl@mhra.gov.uk. Endereço: PCL Enquiries, MHRA, 10 South Colonnade, London E14 4PU. Para Logo de Venda à Distância: dsl@mhra.gov.uk. https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences

11. Publicação e Atualizações

Publicado em 18 de dezembro de 2014, última atualização em 12 de setembro de 2025. Atualizações incluem informações de mudança de propriedade, remoção de tipos de licença, adição de RegulatoryConnect, atualizações de taxas e mais. https://www.gov.uk/guidance/apply-for-manufacturer-or-wholesaler-of-medicines-licences