Orientações da MHRA sobre Fornecimento de Produtos Medicinais Não Licenciados (Especiais) no Reino Unido

1. Introdução

A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) regula medicamentos no Reino Unido, garantindo que produtos licenciados atendam padrões. Esta orientação abrange produtos medicinais não licenciados ('especiais') fabricados ou importados para pacientes individuais ordenados por prescritores autorizados. Medicamentos não licenciados estão isentos de autorização de comercialização sob o Regulamento 167 dos Human Medicines Regulations 2012 se atenderem condições específicas. https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf

2. Necessidades Especiais

Produtos não licenciados só podem ser fornecidos para atender necessidades clínicas especiais de pacientes individuais, determinadas pelo prescritor. Se um produto licenciado puder atender a necessidade, mesmo off-label, deve ser usado. Necessidades especiais incluem intolerâncias ou alergias, não custo ou conveniência. Fornecedores devem verificar a existência de necessidades especiais e manter evidências documentais. https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf

3. Pessoas Autorizadas a Adquirir Especiais

Pessoas autorizadas incluem médicos, dentistas registrados, prescritores suplementares, prescritores independentes de enfermeiros ou farmacêuticos, farmacêuticos hospitalares, distribuidores atacadistas e fabricantes licenciados. Fornecedores devem confirmar status profissional e necessidade especial. https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf

4. Fabricação e Montagem no Reino Unido

Fabricantes devem possuir uma Licença de Fabricante 'Especiais', cumprindo GMP. Operações são inspecionadas, requerendo pessoal qualificado como controlador de qualidade e gerente de produção. Liberação é pelo controlador de qualidade. Conformidade com regulamentos TSE é necessária. Orientação de rotulagem segue monografias da Farmacopeia Britânica. https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf

5. Importação para o Reino Unido

Importadores precisam de Licença de Fabricante 'Especiais' para importações de países não aprovados ou Licença de Distribuidor Atacadista para países aprovados. Notificações à MHRA são requeridas antes da importação, incluindo formulários, evidências GMP/GDP e prova de necessidade especial. Taxas são cobradas anualmente com base em notificações. https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf

6. Distribuição

Distribuidores atacadistas devem possuir Licença de Distribuidor Atacadista, cumprindo GDP. Podem fornecer especiais a pessoas autorizadas, garantindo que a cadeia de suprimentos mantenha a qualidade do produto. Registros devem ser mantidos para rastreabilidade. https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf

7. Publicidade

Publicidade de especiais não licenciados é proibida sob o Regulamento 279 dos Human Medicines Regulations 2012. Atividades promocionais não devem implicar avaliações de eficácia ou segurança além do requerido. https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf

8. Obrigações de Pessoas que Vendem ou Fornecem

Fornecedores devem garantir que produtos sejam fornecidos apenas em resposta a ordens não solicitadas para necessidades especiais. Registros de transações devem ser mantidos por cinco anos, incluindo detalhes de prescritores e pacientes quando aplicável. Obrigações de farmacovigilância requerem relatar reações adversas. https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf

9. Exportação para Outros Estados Membros da UE/EEE

Exportações requerem conformidade com regulamentações do país de destino. Especiais não podem ser exportados se houver equivalente licenciado no Reino Unido. https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf

10. Casos da Corte Europeia

Casos relevantes como Comissão v Polônia enfatizam que isenções de especiais são estritamente para necessidades especiais individuais, não suprimento sistemático. https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf

11. Informações Adicionais

Contato MHRA para consultas. Orientação adicional sobre hierarquia para uso de medicamentos não licenciados está no Apêndice 2. https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf

12. Glossário de Legislação

Inclui Human Medicines Regulations 2012 e diretivas relacionadas. https://assets.publishing.service.gov.uk/media/645e19f5ad8a03000c38b3bc/The_supply_of_unlicensed_medicinal_products__special_GN14.pdf