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12 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Instruções para Aplicação de Certificado de Exportação de Medicamentos Humanos da FDA dos EUA Usando CDEReCATS
1. Acesso ao Sistema
As instalações devem ter um ID e senha de conta FURLS para acessar o CDEReCATS. Novos usuários podem criar uma nova conta através do portal FDA Industry Systems. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-certificate-application-instructions
2. Principais Benefícios
O CDEReCATS oferece:
- Possível redução no tempo de processamento do certificado
- Processo de aplicação guiado passo a passo
- Validação de dados em tempo real
- Notificações por e-mail de atualizações de status para solicitações de CPP Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-certificate-application-instructions
3. Processo de Aplicação
As instalações solicitam Certificados de Produto Farmacêutico ou declarações CGMP através do portal online. O sistema guia os usuários e direciona o upload de anexos necessários, como rótulos de medicamentos, cartas de aprovação, páginas de formulação ou inserts de produtos, dependendo do tipo de certificado. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-certificate-application-instructions
4. Orientação Adicional
Instruções detalhadas passo a passo estão disponíveis no guia de aplicação em PDF. Todas as aplicações são enviadas eletronicamente via CDEReCATS. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-certificate-application-instructions
5. Notas Importantes
Apenas instalações localizadas nos EUA incluídas em uma aplicação de marketing submetida a um regulador estrangeiro podem solicitar esses certificados. O sistema suporta solicitações de CPP e declarações CGMP. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-certificate-application-instructions
6. Informações de Contato
Para perguntas ou suporte, contate CDERexports@fda.hhs.gov. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-certificate-application-instructions
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