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10 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos de Exportação de Medicamentos Humanos pela FDA dos EUA
Requisitos de Exportação de Medicamentos Humanos pela FDA dos EUA
1. Estrutura Regulatória
O Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e os requisitos do Code of Federal Regulations (CFR) são aplicáveis às exportações de medicamentos humanos para fins comerciais e uso investigacional. Requisitos gerais para exportação de medicamentos humanos sob a seção 801 do FD&C Act (21 U.S.C. § 381). Requisitos para exportação de medicamentos humanos não aprovados sob a seção 802 do FD&C Act (21 U.S.C. § 382). Requisitos para exportação de novos medicamentos humanos investigacionais: 21 CFR 312.110. Requisitos de notificação e manutenção de registros para exportação de medicamentos humanos: 21 CFR 1.101. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-human-drugs
2. Documentos de Orientação
FDA fornece orientação que explica os requisitos sob a FDA Export Reform and Enhancement Act of 1996 para exportar medicamentos humanos. Orientação que fornece uma descrição geral da certificação de exportação da FDA. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-human-drugs
3. Exportação para Uso Pessoal
Exportar medicamentos humanos para uso pessoal não se enquadra no FD&C Act. Apenas exportações comerciais de medicamentos humanos estão sob a alçada da FDA. A agência não emite certificados de exportação para medicamentos usados por indivíduos para uso pessoal. A FDA recomenda que pacientes consultem a U.S. Customs and Border Protection e o país importador para informações adicionais sobre importação pessoal. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-human-drugs
4. Informações Adicionais
Para detalhes completos, consulte os estatutos, CFR e guias listados. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-human-drugs
5. Contato
Para perguntas, contate CDERexports@fda.hhs.gov. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-human-drugs
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