Perguntas? 10 segundos para se cadastrar
Junte-se à plataforma
Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
13 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Recursos da FDA dos EUA para Exportação de Medicamentos Humanos para Governos Estrangeiros
Recursos da FDA dos EUA para Exportação de Medicamentos Humanos para Governos Estrangeiros
1. Visão Geral
A FDA auxilia governos estrangeiros para garantir que medicamentos seguros e de qualidade sejam exportados dos EUA para uso global. A agência revisa milhares de aplicações de certificados eletrônicos de produto farmacêutico (eCPP) anualmente. Em média, o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA emite mais de 8.500 certificados de exportação por ano para governos estrangeiros. Os países com maior volume de exportações de medicamentos são México e China. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-resources-foreign-governments
2. Esforços de Harmonização
O Esquema de Certificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre a qualidade de produtos farmacêuticos no comércio internacional é um acordo internacional voluntário projetado para assegurar aos países participantes a qualidade dos medicamentos que importam e exportam. O esquema está em operação desde 1969 e foi alterado várias vezes. O CDER conforma-se a este esquema emitindo um certificado de produto farmacêutico (CPP) para garantia de qualidade. A OMS forneceu uma atualização sobre o uso de assinatura eletrônica para certificados usando o esquema de certificação da OMS. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-resources-foreign-governments
3. Classificação de Inspeção e Status de Conformidade
A FDA publica classificações finais para certas inspeções, incluindo inspeções de medicamentos humanos que avaliam a conformidade com os requisitos de boas práticas atuais de fabricação. Esta informação está disponível no painel de dados da FDA. As classificações de inspeção fazem parte do processo de revisão do CDER ao emitir eCPPs para produtos de medicamentos humanos exportados dos EUA. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-resources-foreign-governments
4. Verificação do Status de Aprovação da FDA
Governos estrangeiros podem verificar se um medicamento ou produto biológico é aprovado pela FDA usando o Orange Book da FDA, um banco de dados público com informações sobre medicamentos aprovados pela FDA, como a data de aprovação. Produtos OTC que se conformam a uma monografia da FDA também são listados. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-resources-foreign-governments
5. Ferramentas de Verificação de eCPP
Reguladores estrangeiros podem verificar eCPPs visitando o portal FDA Unified Registration and Listing System Export Certification Validator (FECV) ou escaneando o código de resposta rápida (QR) na parte inferior direita do certificado de exportação usando a câmera do celular. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-resources-foreign-governments
6. Contato para Assistência
Governos estrangeiros podem enviar e-mail para CDERExports@fda.hhs.gov se houver uma questão de exportação de medicamentos humanos pertinente ao seu país. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-resources-foreign-governments
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Declarações de Boas Práticas Correntes de Fabricação para Exportações de Medicamentos Humanos pela FDA dos EUA
A FDA dos EUA emite declarações CGMP para reguladores estrangeiros confirmando o status de conformidade de estabelecimentos de medicamentos nos EUA inspecionados para fins de exportação quando um Certificado de Produto Farmacêutico não é aceito, processadas via CDEReCATS em até 30 dias.
Aproximadamente 5 minutos
Certificados Eletrônicos de Produto Farmacêutico (eCPP) para Exportações de Medicamentos Humanos pela FDA dos EUA
A FDA dos EUA emite Certificados Eletrônicos de Produto Farmacêutico (eCPP) no formato WHO via CDEReCATS para reguladores estrangeiros confirmando o status de comercialização nos EUA e conformidade CGMP para medicamentos exportados quando um CPP padrão não é aceito, processados em até 20 dias por uma taxa de até US$ 175 e válidos por 24 meses.
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos de Exportação de Medicamentos Humanos pela FDA dos EUA
A FDA dos EUA regula exportações comerciais de medicamentos humanos sob as seções 801 e 802 do FD&C Act, exigindo conformidade com rotulagem, CGMP e manutenção de registros para medicamentos aprovados e certos não aprovados, enquanto exportações para uso pessoal estão fora da jurisdição da FDA.
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos de Exportação de Medicamentos Humanos Não Aprovados pela FDA dos EUA
Sob a seção 802 do FD&C Act, a FDA dos EUA permite a exportação de medicamentos humanos não aprovados que cumpram as leis do país importador e tenham autorização de comercialização válida em países listados (Austrália, Canadá, Israel, Japão, Nova Zelândia, Suíça, África do Sul, UE/EEE), exigindo notificação simples, manutenção de registros e conformidade com rotulagem e CGMP quando aplicável.
Aproximadamente 5 minutos
Instruções para Aplicação de Certificado de Exportação de Medicamentos Humanos da FDA dos EUA Usando CDEReCATS
O portal online CDEReCATS da FDA dos EUA permite que instalações nos EUA solicitem Certificados de Produto Farmacêutico ou declarações CGMP para exportações de medicamentos humanos, oferecendo aplicações guiadas, validação em tempo real, atualizações de status por e-mail e possível processamento mais rápido quando um CPP padrão é exigido por reguladores estrangeiros.