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16 de julho de 2025
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Agrupamento de Dispositivos Médicos no Vietnã: Simplificando Licenças MA sob as Diretrizes da Circular 39/2016
Agrupamento de Dispositivos Médicos no Vietnã: Simplificando Licenças MA sob as Diretrizes da Circular 39/2016
O agrupamento de dispositivos médicos no Vietnã é uma estratégia regulatória crucial que permite aos fabricantes submeter uma única aplicação de Licença de Autorização de Mercado (MA) para cobrir múltiplas variações ou componentes de um produto. Este processo, guiado principalmente pelo Apêndice II da Circular 39/2016, simplifica o processo de aplicação, reduzindo o tempo e o custo.
Princípios Gerais de Agrupamento
Para que os produtos sejam elegíveis para agrupamento sob uma única Licença MA, eles geralmente devem aderir a três princípios centrais:
- Um nome proprietário genérico
- Um proprietário do produto
- Um propósito pretendido comum
Categorias de Agrupamento
O Vietnã define várias categorias de agrupamento distintas, cada uma com regras específicas sobre variações permitidas:
1. Dispositivo Médico Único
Esta categoria se aplica a um dispositivo que é vendido como uma entidade distinta e não pode ser atribuído a qualquer outro agrupamento.
- Exemplos: Preservativos vendidos em diferentes contagens de embalagens (por exemplo, 3, 12, 144) podem ser agrupados como um único dispositivo médico ao submeter para registro. Um programa de software autônomo usado com vários scanners de TC pode também ser agrupado como um dispositivo médico único.
2. Família de Dispositivos Médicos
Uma coleção de dispositivos que compartilham o seguinte:
- Mesmo proprietário do produto.
- Mesma classificação de risco.
- Propósito pretendido comum.
- Design e processo de fabricação comuns.
- Variações estão dentro do escopo das variantes permitidas (por exemplo, tamanho, cor, pequenas alterações de material não críticas).
3. Sistema de Dispositivos Médicos
Um agrupamento de múltiplos componentes (dispositivos e/ou acessórios) destinados a serem usados em combinação para alcançar um propósito comum.
- Requisitos: Os componentes devem ser do mesmo proprietário do produto, compatíveis e vendidos sob um único nome de sistema, com a rotulagem indicando que se destinam a ser usados em conjunto.
4. Kit de Teste IVD
Um dispositivo de Diagnóstico In Vitro (IVD) que consiste em reagentes ou artigos que são:
- Do mesmo proprietário do produto.
- Destinados a ser usados em combinação para completar um propósito pretendido específico.
- Vendidos sob um único nome de KIT DE TESTE.
5. Cluster IVD
Um agrupamento de múltiplos reagentes ou artigos IVD que:
- São do mesmo proprietário do produto.
- São da mesma classificação de risco (apenas Classe A ou apenas Classe B).
- Pertencem à mesma categoria de cluster IVD e metodologia de teste comum.
Diferença Chave da Orientação Global
Embora a orientação de agrupamento vietnamita esteja estreitamente alinhada com os princípios do GHTF, os fabricantes devem notar que existem diferenças sutis, mas importantes, como o registro de acessórios:
Dica Regulatória: Ao contrário de algumas jurisdições, os acessórios vendidos separadamente precisarão ser registrados separadamente como seu próprio Dispositivo Médico Único ou não serão registrados. Eles geralmente não podem ser absorvidos no registro do dispositivo principal se forem comercializados de forma independente.
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