Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
16 de dezembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos de Rotulagem Local no Vietnã: Vietnamita Obrigatório e Rotulagem Secundária Pós-Alfândega
Requisitos de Rotulagem Local no Vietnã: Vietnamita Obrigatório e Rotulagem Secundária Pós-Alfândega
A rotulagem de dispositivos médicos no Vietnã é regida principalmente pelo Decreto 43/2017 sobre Rotulagem de Bens e sua emenda subsequente, o Decreto 111/2021. Embora a rotulagem internacional seja necessária para o desembaraço aduaneiro, regulamentos locais rigorosos exigem que todas as informações necessárias sejam fornecidas em vietnamita antes que o produto seja entregue ao usuário final.
Rotulagem para Desembaraço Aduaneiro
Para o desembaraço aduaneiro, os fabricantes estrangeiros estão autorizados a usar sua rotulagem internacional, desde que inclua as seguintes informações mínimas, conforme o Decreto 111/2021:
- Nome do Modelo
- País de Origem (por exemplo, “Made in …”)
- Nome e Endereço do Fabricante
Rotulagem Local Obrigatória (Rótulo Secundário)
Depois que o produto passa pela alfândega, o distribuidor local ou o Detentor da Licença de Autorização de Mercado (MA) é responsável por afixar um rótulo secundário ou sub-rótulo que forneça todas as informações obrigatórias em vietnamita. Isso deve ser concluído antes que o produto chegue ao usuário final.
O rótulo local deve incluir, mas não está limitado aos seguintes detalhes:
- Nome dos bens (Nome do Produto)
- Nome e endereço da empresa responsável pelos bens (Detentor da Licença/Importador)
- Origem dos bens
- Número de circulação ou número da Licença de Autorização de Mercado (MA)
- Número do lote ou número de série
- Data de fabricação, data de validade (obrigatório para dispositivos estéreis/descartáveis, reagentes, etc.)
Nota sobre IFU: As Instruções de Uso (IFU) para certos dispositivos de baixo risco e a rotulagem de software são permitidas serem fornecidas online, o que é uma exceção à regra de rotulagem física.
Conformidade de Rotulagem em Múltiplos Níveis
Os requisitos da Circular 05/2019/TT-BKHCN definem que a rotulagem deve ser aplicada ao nível da embalagem destinada à venda ao cliente final.
- Se uma caixa contiver 10 embalagens e cada embalagem for vendida separadamente a um consumidor, tanto a caixa quanto cada embalagem individual devem ser rotuladas.
- Se houver 100 itens embalados individualmente dentro de uma caixa e cada item for vendido separadamente, são necessários três níveis de rotulagem: a caixa, a embalagem e cada peça individual.
O Detentor da Licença Independente desempenha um papel fundamental em garantir que toda a rotulagem secundária seja aplicada corretamente após a importação, incluindo a listagem de seu nome e endereço no rótulo vietnamita.
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos no Vietnã: Decreto 98, Licença MA e Mercado em Transição
O registro de dispositivos médicos no Vietnã, supervisionado pela **IMDA** sob o MoH, está em transição sob o **Decreto nº 98/2021**. Todos os dispositivos exigem uma **Licença de Autorização de Mercado (MA)**, que não expira. Fabricantes estrangeiros devem nomear um **Detentor de Registro** local. Os dispositivos Classe A e B são listados imediatamente por meio de um processo de notificação, enquanto os dispositivos Classe C e D enfrentam atrasos significativos, mas podem utilizar a **aprovação de País de Referência** (EUA, UE, Austrália, etc.) para uma revisão acelerada.
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos IVD no Vietnã: Decreto 98 e a Transição para o Status de Dispositivo Médico
O registro de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) no Vietnã está em uma grande transição, consolidando todos os produtos IVD sob a estrutura de dispositivos médicos (Decreto 98/2021). Os componentes IVD agora são classificados (A a D) com base no risco. Todas as classes exigem uma **Licença de Autorização de Mercado (MA)**, que não expira. As Classes A/B recebem aprovação administrativa imediata, enquanto as Classes C/D utilizam o caminho de **aprovação de País de Referência** para acelerar o longo processo de revisão técnica.
Aproximadamente 5 minutos
Classificação de Dispositivos Médicos no Vietnã: Níveis de Risco GHTF e Responsabilidade do Detentor do Registro
A classificação de dispositivos médicos no Vietnã segue as **diretrizes GHTF** e é baseada no uso pretendido, risco e invasividade, categorizando os dispositivos do risco mais baixo ao mais alto como **Classes A, B, C e D**. Sob os novos regulamentos (Decreto 98/2021), a responsabilidade pela classificação do produto mudou de um terceiro certificado para o **Detentor do Registro** como parte da aplicação de autorização de mercado.
Aproximadamente 5 minutos
Agrupamento de Dispositivos Médicos no Vietnã: Simplificando Licenças MA sob as Diretrizes da Circular 39/2016
O Vietnã permite o agrupamento de múltiplas variações de dispositivos médicos sob uma única aplicação de **Licença de Autorização de Mercado (MA)**, guiado pela **Circular 39/2016 (Apêndice II)**. As principais categorias de agrupamento são **Família Única, Sistema, Kit de Teste IVD e Cluster IVD**. Todos os dispositivos agrupados devem compartilhar o mesmo proprietário do produto, propósito pretendido e, tipicamente, um nome proprietário comum, simplificando o processo de registro e economizando custos para os fabricantes.
Aproximadamente 5 minutos
Manutenção da Licença de Dispositivos Médicos no Vietnã: Alterações Obrigatórias para Mudanças Pós-Aprovação
Ao contrário de muitos outros mercados, o Vietnã frequentemente exige uma **alteração formal** na Licença de Autorização de Mercado (MA) **antes** que um dispositivo médico modificado possa ser importado ou comercializado. Mudanças, mesmo que menores, como a atualização do nome/endereço do Detentor da Licença ou do fabricante (mas não ambos), embalagem ou IFU/rotulagem, exigem uma notificação ao Ministério da Saúde (MoH). O não cumprimento pode levar a atrasos no desembaraço aduaneiro ou perda de acesso ao mercado.
Aproximadamente 5 minutos
Publicidade de Dispositivos Médicos no Vietnã: Submissão Obrigatória ao Portal Público e Requisitos de Conteúdo
De acordo com o **Decreto 98/2021 (Artigo 62)**, todos os materiais de publicidade de dispositivos médicos (impressos, internet ou vídeo), incluindo aqueles para profissionais de saúde e o público, devem ser **carregados no portal público do MoH** antes de serem colocados no mercado. Após o upload, é gerado um número único que deve ser exibido no material publicitário. O não cumprimento ou a não satisfação dos requisitos do MoH pode levar à remoção do mercado.
Aproximadamente 5 minutos
Importação e Desembaraço Aduaneiro de Dispositivos Médicos no Vietnã: Funções e Atrasos Comuns
O processo de desembaraço aduaneiro vietnamita exige uma separação entre o **Detentor da Licença de Autorização de Mercado (MA)** e o **Importador**. O Detentor da Licença deve fornecer uma carta de autorização e a Licença MA ao Importador licenciado para liberar o envio. As causas comuns de atrasos alfandegários incluem **Códigos SH** inconsistentes entre as remessas, discrepâncias entre o valor declarado e o valor da remessa, e inconsistências entre o rótulo registrado do produto e o rótulo físico real.