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We are a premier regulatory consultancy firm specializing in medical devices, in-vitro diagnostics (IVD), and pharmaceuticals. Founded in 2014, the company offers a comprehensive suite of services ranging from product development strategy and clinical trials to product registration and post-market surveillance. With a team of experts possessing vast experience in regulatory authorities and industry, we bridge the gap between scientific innovation and regulatory compliance, ensuring patient safety while fostering medical advancement. The company also provides unique business matching services through its ATTOPOLIS platform and training through the International Medical Device School.
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16 de dezembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos de Rotulagem Local no Vietnã: Vietnamita Obrigatório e Rotulagem Secundária Pós-Alfândega
Requisitos de Rotulagem Local no Vietnã: Vietnamita Obrigatório e Rotulagem Secundária Pós-Alfândega
A rotulagem de dispositivos médicos no Vietnã é regida principalmente pelo Decreto 43/2017 sobre Rotulagem de Bens e sua emenda subsequente, o Decreto 111/2021. Embora a rotulagem internacional seja necessária para o desembaraço aduaneiro, regulamentos locais rigorosos exigem que todas as informações necessárias sejam fornecidas em vietnamita antes que o produto seja entregue ao usuário final.
Rotulagem para Desembaraço Aduaneiro
Para o desembaraço aduaneiro, os fabricantes estrangeiros estão autorizados a usar sua rotulagem internacional, desde que inclua as seguintes informações mínimas, conforme o Decreto 111/2021:
- Nome do Modelo
- País de Origem (por exemplo, “Made in …”)
- Nome e Endereço do Fabricante
Rotulagem Local Obrigatória (Rótulo Secundário)
Depois que o produto passa pela alfândega, o distribuidor local ou o Detentor da Licença de Autorização de Mercado (MA) é responsável por afixar um rótulo secundário ou sub-rótulo que forneça todas as informações obrigatórias em vietnamita. Isso deve ser concluído antes que o produto chegue ao usuário final.
O rótulo local deve incluir, mas não está limitado aos seguintes detalhes:
- Nome dos bens (Nome do Produto)
- Nome e endereço da empresa responsável pelos bens (Detentor da Licença/Importador)
- Origem dos bens
- Número de circulação ou número da Licença de Autorização de Mercado (MA)
- Número do lote ou número de série
- Data de fabricação, data de validade (obrigatório para dispositivos estéreis/descartáveis, reagentes, etc.)
Nota sobre IFU: As Instruções de Uso (IFU) para certos dispositivos de baixo risco e a rotulagem de software são permitidas serem fornecidas online, o que é uma exceção à regra de rotulagem física.
Conformidade de Rotulagem em Múltiplos Níveis
Os requisitos da Circular 05/2019/TT-BKHCN definem que a rotulagem deve ser aplicada ao nível da embalagem destinada à venda ao cliente final.
- Se uma caixa contiver 10 embalagens e cada embalagem for vendida separadamente a um consumidor, tanto a caixa quanto cada embalagem individual devem ser rotuladas.
- Se houver 100 itens embalados individualmente dentro de uma caixa e cada item for vendido separadamente, são necessários três níveis de rotulagem: a caixa, a embalagem e cada peça individual.
O Detentor da Licença Independente desempenha um papel fundamental em garantir que toda a rotulagem secundária seja aplicada corretamente após a importação, incluindo a listagem de seu nome e endereço no rótulo vietnamita.
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