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16 de abril de 2025
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Registro de Dispositivos Médicos no Vietnã: Decreto 98, Licença MA e Mercado em Transição
Registro de Dispositivos Médicos no Vietnã: Decreto 98, Licença MA e Mercado em Transição
A regulamentação de dispositivos médicos no Vietnã é administrada pela Administração de Infraestrutura e Dispositivos Médicos (IMDA), sob o Ministério da Saúde (MoH). A estrutura regulatória atual é definida pelo Decreto nº 98/2021/ND-CP, que reestruturou significativamente o caminho de acesso ao mercado, passando de um sistema complexo de Licença de Importação para um sistema de Licença de Autorização de Mercado (MA).
Estrutura Regulatória Chave e Representação Local
- Lei Governante: A regulamentação primária é o Decreto nº 98/2021/ND-CP (em vigor desde 1º de janeiro de 2022), que está atualmente passando por períodos de transição e atrasos, estendidos por decretos subsequentes (por exemplo, Decreto 07/2023).
- Licença MA: Todos os dispositivos médicos exigem uma Licença de Autorização de Mercado (MA) para importação e comercialização. Uma vez emitidas, as Licenças MA não expiram.
- Representante Local: Fabricantes estrangeiros devem nomear uma empresa local registrada no Vietnã para atuar como o Detentor de Registro (Detentor MA) e submeter aplicações. O Detentor de Registro pode autorizar um número ilimitado de distribuidores a importar sob a Licença MA.
Classificação e Caminho Regulatório
O Vietnã segue as diretrizes GHTF, classificando os dispositivos em quatro classes de risco (A, B, C, D).
| Classe | Nível de Risco | Tempo de Revisão |
|---|---|---|
| Classe A | Baixo | Imediato (Notificação) |
| Classe B | Médio-Baixo | Imediato (Notificação) |
| Classe C | Médio-Alto | Alvo: 10–90 dias. Real: Mais de 1 ano |
| Classe D | Alto | Alvo: 10–90 dias. Real: Mais de 1 ano |
1. Dispositivos Classe A e B (Notificação)
- Processo: Esses dispositivos de baixo risco passam por um rápido processo de Notificação administrativa supervisionado pelo Departamento de Saúde provincial.
- Aprovação: Os números de registro são emitidos imediatamente após a submissão, com aprovações frequentemente concedidas em 1 semana se for utilizada a aprovação de País de Referência.
2. Dispositivos Classe C e D (Licença MA)
- Revisão: Estes dispositivos de alto risco exigem uma Licença MA completa e estão sujeitos à revisão central do MoH, que atualmente enfrenta atrasos significativos (O tempo real geralmente excede 1 ano).
- Documentação: As aplicações podem ser submetidas em vietnamita ou inglês até pelo menos 1º de janeiro de 2025. Eventualmente, o formato Common Submission Dossier Template (CSDT) se tornará obrigatório.
Revisão Acelerada via Aprovação de País de Referência
O MoH oferece um caminho de revisão acelerada para dispositivos Classe C e D para mitigar o acúmulo de aplicações:
- Países de Referência: A aprovação de qualquer um dos seguintes países pode dispensar a avaliação do dossiê técnico: EUA, Canadá, Europa, Japão, Austrália, China e Coreia.
- Prazo: Este caminho visa encurtar o tempo de revisão de 60 dias úteis para 10 dias úteis, embora atrasos significativos persistam.
Sistemas de Qualidade e Rotulagem
- Sistema de Qualidade: Um certificado ISO 13485 é necessário para demonstrar a Avaliação de Conformidade de Sistemas de Qualidade para dispositivos Classe B, C e D.
- Rotulagem: Requisitos especiais de rotulagem incluem o número de registro e as informações de contato do Detentor da Licença. As Instruções de Uso (IFU) e o Resumo Técnico devem estar em vietnamita.
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