Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
2 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Orientação BASG sobre Assessoria Científica Nacional (NASA) para Candidatos na Áustria
Orientação BASG sobre Assessoria Científica Nacional (NASA) para Candidatos na Áustria
1. Finalidade e Âmbito
Este documento de orientação fornece aos candidatos informações detalhadas sobre o procedimento operacional da Assessoria Científica Nacional (NASA) oferecida pelo Escritório Federal Austríaco para Segurança em Cuidados de Saúde (BASG). A NASA permite que patrocinadores discutam assuntos científicos relacionados ao desenvolvimento de produtos medicinais com especialistas da BASG. Fonte: Orientação BASG para Candidatos NASA https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/01_Formulare_Listen/B/L_B65_guidance_applicants_NASA.pdf
2. Tipos de Assessoria Científica
A NASA abrange questões de qualidade, não-clínicas e clínicas de desenvolvimento, incluindo estratégia regulatória para autorização de comercialização. Disponível como assessoria nacional independente ou paralela à assessoria científica da EMA. Fonte: Orientação BASG para Candidatos NASA https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/01_Formulare_Listen/B/L_B65_guidance_applicants_NASA.pdf
3. Procedimento de Candidatura
Os candidatos devem submeter pedido usando o formulário especificado, incluindo documento de briefing com perguntas específicas, posições propostas e dados de suporte. Pedidos submetidos por e-mail ao contato designado da BASG. Fonte: Orientação BASG para Candidatos NASA https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/01_Formulare_Listen/B/L_B65_guidance_applicants_NASA.pdf
4. Prazos e Processo
A BASG confirma recebimento e valida o pedido em períodos definidos. Reuniões (virtuais ou presenciais) são agendadas, seguidas de assessoria escrita. Prazos variam por tipo (padrão ou paralelo com EMA). Fonte: Orientação BASG para Candidatos NASA https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/01_Formulare_Listen/B/L_B65_guidance_applicants_NASA.pdf
5. Taxas
Taxas aplicam-se com base no tipo e âmbito da assessoria solicitada. Reduções disponíveis para PME, órfãos ou desenvolvimentos pediátricos. Fonte: Orientação BASG para Candidatos NASA https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/01_Formulare_Listen/B/L_B65_guidance_applicants_NASA.pdf
6. Contato e Informações Adicionais
Para submissões e perguntas, contactar a equipe de assessoria científica da BASG indicada no documento. Fonte: Orientação BASG para Candidatos NASA https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/01_Formulare_Listen/B/L_B65_guidance_applicants_NASA.pdf
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Guia do Consumidor Austríaco BASG sobre Dispositivos Médicos
A BASG austríaca fornece aos consumidores informações essenciais sobre dispositivos médicos, incluindo definições, requisitos de marcação CE, sistema de vigilância, procedimentos de reporte de incidentes e respostas a perguntas comuns sobre segurança e responsabilidades.
Aproximadamente 5 minutos
Obrigações para Fabricantes de Dispositivos Médicos na Áustria
Na Áustria, fabricantes de dispositivos médicos devem cumprir requisitos MDR/IVDR incluindo pedidos de classificação, reporte de vigilância, inspeções de vigilância de mercado, declarações de taxas e procedimentos específicos para exportações, derrogações e interrupções de fornecimento.
Aproximadamente 5 minutos
Obrigações para Importadores e Distribuidores de Dispositivos Médicos na Áustria
Na Áustria, importadores e distribuidores de dispositivos médicos devem registar-se, pagar taxas anuais, reportar incidentes de vigilância à BASG, cooperar com inspeções e cumprir obrigações MDR/IVDR, incluindo encaminhar reclamações e informar sobre riscos.
Aproximadamente 5 minutos
Taxa Anual de Dispositivos Médicos na Áustria
Na Áustria, qualquer pessoa que forneça dispositivos médicos a utilizadores finais deve declarar e pagar anualmente uma taxa fixa baseada na classe mais alta de dispositivos dispensados e limiares de faturamento líquido, com isenções para baixas vendas, farmácias e pequenas empresas.