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3 de fevereiro de 2026
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Papel da BASG Austríaca na Designação e Monitorização de Organismos Notificados para Dispositivos Médicos
Papel da BASG Austríaca na Designação e Monitorização de Organismos Notificados para Dispositivos Médicos
1. Definição e Papel dos Organismos Notificados
Organismos Notificados são organizações independentes que avaliam se fabricantes e seus dispositivos médicos atendem requisitos legais de segurança e desempenho em procedimentos de avaliação de conformidade, particularmente para classes de maior risco. Fonte: Página BASG Organismos Notificados https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/notified-bodies
2. BASG como Autoridade Competente
O Escritório Federal para Segurança em Cuidados de Saúde (BASG) é a autoridade austríaca responsável pela designação e monitorização de Organismos Notificados sob Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 (IVDR). Fonte: Página BASG Organismos Notificados https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/notified-bodies
3. Processo de Designação
A designação segue Capítulo IV do MDR/IVDR:
- Candidatura: Submeter à BASG com evidência de conformidade com requisitos do Anexo VII e formulários MDCG.
- Revisão de documentos e avaliação no local com especialistas da Comissão Europeia.
- Decisão: Designações positivas notificadas via base de dados NANDO. Fonte: Página BASG Organismos Notificados https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/notified-bodies
4. Monitorização Contínua
A BASG monitora organismos designados através de:
- Auditorias anuais ao organismo, subsidiárias e subcontratados.
- Observação de avaliações de conformidade.
- Revisão de documentação técnica e avaliações.
- Reavaliação completa a cada 5 anos com especialistas da Comissão. Fonte: Página BASG Organismos Notificados https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/notified-bodies
5. Lista de Organismos Notificados
A base de dados europeia NANDO lista todos os Organismos Notificados designados. Nenhum organismo austríaco específico é detalhado na página BASG. Fonte: Página BASG Organismos Notificados https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/notified-bodies
6. Contato e Taxas
Dúvidas: medizinprodukte@basg.gv.at Taxas conforme regulamento de taxas BASG atual. Fonte: Página BASG Organismos Notificados https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/notified-bodies
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