Regulamentações Belgas para Software de Dispositivos Médicos Desenvolvido In-House em Instituições de Saúde

1. Qualificação como Software de Dispositivo Médico

Software qualifica-se como dispositivo médico se tiver propósito médico e for destinado a pacientes individuais, sozinho ou combinado com outros dispositivos. Não qualifica se apenas armazenar, arquivar, comunicar dados ou realizar buscas simples sem propósito médico específico (ex.: ferramentas administrativas). Exemplos de software qualificado incluem ferramentas para diagnóstico, suporte ao tratamento via análise de dados, processamento de imagens médicas ou IA para previsão de prognóstico. Aplica-se a software standalone, plug-ins, APIs e software controlando equipamentos médicos. Consulte MDCG 2019-11 para detalhes. Fonte: Página FAMHP Software Médico In-House https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/health_institutions_and_5

2. Isenção In-House sob Artigo 5(5) MDR/IVDR

Instituições de saúde podem fabricar e usar software médico in-house sob isenção do Artigo 5(5) se todas as condições forem atendidas:

• Fabricado integralmente na instituição (design, produção, controle de qualidade).
• Cumpre requisitos gerais de segurança e desempenho do Anexo I.
• Sistema de gestão de qualidade adequado implementado (ver capítulo 3.5 do MDCG 2023-1).
• Atende necessidades do grupo-alvo de pacientes não atendidas (ou não adequadamente) por equivalentes no mercado.
• Não transferido para outra entidade legal (em redes hospitalares, conforme Circular 655).
• Declaração pública com detalhes da instituição e dispositivo.
• Documentação sobre instalação de fabricação, processos, design e desempenho.
• Revisão de experiência de uso clínico e ações corretivas.
• Para IVDR classe D: requisitos específicos de documentação.
• IVDs: Laboratório acreditado EN ISO 15189 ou equivalente.

Falha em atender condições exige conformidade total MDR/IVDR como dispositivos comercializados. Fonte: Página FAMHP Software Médico In-House https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/health_institutions_and_5

3. Obrigações de Registo

Sob Artigo 5(5)(e) MDR e 5(5)(f) IVDR, instituições devem criar declaração pública incluindo:

• Nome e endereço da instituição fabricante.
• Detalhes de identificação do dispositivo.
• Declaração de conformidade com Anexo I (com justificativas para não conformidades).

Instituições usam portal FAMHP para registar dados; validação FAMHP gera 'declaração de fabricação' automaticamente. Fonte: Página FAMHP Software Médico In-House https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/health_institutions_and_5

4. Reporte de Vigilância

Incidentes graves ou ações corretivas de segurança de campo envolvendo software in-house devem ser reportados à FAMHP em vigilance.meddev@fagg-afmps.be. Fonte: Página FAMHP Software Médico In-House https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/health_institutions_and_5

5. Recursos Adicionais

• MDCG 2019-11: Orientação sobre qualificação e classificação de software.
• MDCG 2023-1: Orientação sobre dispositivos in-house.
• Q&A sobre IVDs in-house e Circular 655 disponíveis no site FAMHP. Fonte: Página FAMHP Software Médico In-House https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/health_institutions_and_5