Resolução ANVISA RDC 925/2024: Requisitos Regulatórios para Dispositivos Médicos Personalizados e Adaptados ao Paciente

1. Visão Geral e Escopo

RDC No. 925/2024, publicada em 2024, estabelece requisitos específicos para fabricação, importação, comercialização e uso de dispositivos médicos personalizados e adaptados ao paciente no Brasil. Complementa o framework geral (RDC 751/2022) ao abordar dispositivos produzidos para necessidades específicas de pacientes quando não há equivalente regularizado disponível. Aplica-se a dispositivos não produzidos em massa projetados com dados anatômicos paciente-específicos (ex.: implantes 3D). Exclui dispositivos produzidos em massa adaptáveis sem design customizado e dispositivos investigacionais. Fonte: ANVISA RDC No. 925/2024 (https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000925&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696)

2. Definições

• Dispositivo personalizado: Não produzido em massa, projetado e fabricado para paciente específico com base em prescrição médica e necessidades anatômicas.
• Dispositivo adaptado ao paciente: Produzido em série mas projetado/adaptado usando dados de imagem do paciente dentro de limites definidos.

Fonte: ANVISA RDC No. 925/2024 (https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000925&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696)

3. Requisitos de Justificativa e Prescrição

Dispositivos personalizados requerem prescrição escrita de profissional de saúde qualificado justificando ausência de alternativas regularizadas equivalentes. Fabricante deve fornecer declaração confirmando que o design atende à prescrição e necessidades do paciente. Fonte: ANVISA RDC No. 925/2024 (https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000925&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696)

4. Vias de Regularização

Dispositivos personalizados de baixo risco podem ser isentos de registro/notificação sob certas condições, com fabricante mantendo documentação. Alto risco (Classe III/IV, ex.: implantáveis) requer registro completo com justificativa técnica adicional, gerenciamento de risco e evidência clínica quando aplicável. Dispositivos adaptados ao paciente geralmente seguem vias padrão, salvo alto risco. Fonte: ANVISA RDC No. 925/2024 (https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000925&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696)

5. Obrigações do Fabricante

Fabricantes devem:

• Implementar sistema de gestão de qualidade conforme BPF brasileira (RDC 665/2022 ou equivalente).
• Realizar gerenciamento de risco ao longo do ciclo de vida.
• Manter documentação técnica incluindo justificativa de design, validação e plano de monitoramento pós-produção.
• Fornecer declaração de conformidade e informações paciente-específicas.

Fonte: ANVISA RDC No. 925/2024 (https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000925&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696)

6. Rotulagem e Rastreabilidade

Dispositivos devem incluir detalhes do fabricante, identificação do paciente (quando aplicável), declaração de natureza customizada e referência à prescrição. Rastreabilidade aprimorada para implantes. Instruções de uso adaptadas ao paciente. Fonte: ANVISA RDC No. 925/2024 (https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000925&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696)

7. Vigilância Pós-Mercado

Monitoramento pós-mercado aprimorado obrigatório, incluindo registros de pacientes para implantes de alto risco. Eventos adversos e ações de campo reportados conforme regras gerais. Relatórios resumidos anuais para certos dispositivos. Fonte: ANVISA RDC No. 925/2024 (https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000925&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696)

8. Restrições de Importação e Comercialização

Importação requer Titular de Registro Brasileiro. Dispositivos personalizados de alto risco (ex.: implantes Classe III/IV) sujeitos a controles mais rigorosos e possível autorização prévia ANVISA. Fonte: ANVISA RDC No. 925/2024 (https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000925&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696)

9. Disposições Transitórias

Dispositivos regularizados antes da vigência mantêm validade até expiração ou alterações maiores. Período de adaptação para conformidade com novos requisitos. Fonte: ANVISA RDC No. 925/2024 (https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000925&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696)

10. Considerações Práticas para Gerentes de RA

Documentar justificativa rigorosamente—ausência de alternativas é crítica. Personalizados de alto risco (ex.: implantes ortopédicos) requer require dados clínicos/desempenho robustos e planos PMS. Coordenar com prescritores e BRH para conformidade. Monitorar atualizações sobre registros e relatórios. Fonte: ANVISA RDC No. 925/2024 (https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000925&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2024&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696)