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10 de janeiro de 2026
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Regulamentação de Dispositivos Médicos no Brasil: Requisitos de Classificação de Risco, Registro e Certificação da ANVISA
Regulamentação de Dispositivos Médicos no Brasil: Requisitos de Classificação de Risco, Registro e Certificação da ANVISA
1. Definição e Escopo
Dispositivos médicos no Brasil são definidos como instrumentos, aparelhos, equipamentos, implantes, diagnósticos in vitro, software, materiais ou artigos destinados a fins médicos como diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doença ou lesão, sem ação primária farmacológica, imunológica ou metabólica. A ANVISA supervisiona todo o ciclo de vida, incluindo importações. Fonte: ANVISA - Medical Devices Regulation (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices)
2. Classificação de Risco (Classes I a IV)
Dispositivos são classificados em quatro classes de risco com base no propósito pretendido e nível de risco:
- Classe I: Baixo risco
- Classe II: Risco moderado
- Classe III: Alto risco
- Classe IV: Risco máximo
Regras detalhadas em RDC No. 751/2022 para dispositivos gerais e RDC No. 830/2023 para IVDs. Software como dispositivo médico (SaMD) segue Regra 12 da RDC No. 751/2022. Fonte: ANVISA - Medical Devices Regulation (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices)
3. Vias de Registro
Notificação (Classes I e II)
Dispositivos de baixo a médio risco requerem notificação com documentação abreviada. Autorização por tempo indeterminado, mas pode ser cancelada por irregularidades. Fonte: ANVISA - Medical Devices Regulation (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices)
Registro (Classes III e IV)
Dispositivos de alto a máximo risco exigem análise completa do dossiê, incluindo avaliação de desempenho (para certos IVDs), rotulagem, certificação GMP e outros. Válido por 10 anos, renovável. Regras especiais para implantes ortopédicos sob RDC No. 925/2024. Fonte: ANVISA - Medical Devices Regulation (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices)
4. Certificação e Requisitos de BPF
- Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP): Obrigatórias para fabricantes de Classes III e IV. Certificado BPF válido exigido para registro. Fonte: ANVISA - Medical Devices Regulation (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices)
- Sistema Brasileiro de Avaliação de Conformidade (SBAC): Obrigatório para equipamentos eletromédicos sob RDC No. 549/2021, envolvendo certificação por organismos acreditados pelo INMETRO. Requisitos essenciais de segurança e desempenho em RDC No. 848/2024. Fonte: ANVISA - Medical Devices Regulation (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices)
5. Requisitos para Dispositivos Importados
Fabricantes estrangeiros devem nomear titular brasileiro responsável pelo registro e distribuição. Pode haver reliance em Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) com prova de identidade do produto. Importação de implantes usados/refurbished geralmente proibida; não implantes permitidos sob condições específicas (RDC No. 579/2021). Fonte: ANVISA - Medical Devices Regulation (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices)
6. Regras Específicas para IVDs e SaMD
IVDs seguem RDC No. 830/2023. IVDs de alto risco requerem avaliação de desempenho, às vezes por laboratórios oficiais. SaMD regulado sob RDC No. 657/2022, com rotulagem e instruções específicas. Requisitos UDI em RDC No. 591/2021. Fonte: ANVISA - Medical Devices Regulation (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices)
7. Dados Clínicos e Obrigações Pós-Mercado
Dados clínicos obrigatórios para Classes III/IV, frequentemente via literatura ou investigações conforme ISO 14155:2020. Pós-mercado, autorizações podem ser canceladas por não conformidade; renovações envolvem reavaliação. Fonte: ANVISA - Medical Devices Regulation (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices)
8. Recursos Chave e Atualizações Recentes
Resoluções principais incluem RDC No. 751/2022 (framework geral), RDC No. 830/2023 (IVDs), RDC No. 848/2024 (requisitos de segurança) e outras. Agrupamento de produtos similares permitido sob Instrução Normativa No. 320/2024. Página atualizada em setembro de 2025. Fonte: ANVISA - Medical Devices Regulation (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices)
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