Resolução ANVISA RDC 830/2023: Classificação de Risco e Requisitos Regulatórios para Dispositivos de Diagnóstico In Vitro no Brasil

1. Visão Geral e Escopo

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) No. 830/2023, vigente a partir de 26 de outubro de 2023, fornece o framework regulatório específico para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) no Brasil. Abrange classificação de risco, notificação e autorização de comercialização (registro), rotulagem, instruções de uso, dossiê técnico, alterações, revalidação e cancelamento. Aplica-se a IVDs que requerem notificação ou autorização com base na classe de risco, incluindo instrumentos e acessórios. Exclusões incluem produtos RUO, reagentes in-house, materiais laboratoriais gerais e certos usos não médicos. SaMD para funções IVD segue regras complementares (RDC No. 657/2022). Fonte: ANVISA RDC No. 830/2023 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-830-2023-en.pdf)

2. Classificação de Risco (Classes A a D)

IVDs classificados em quatro classes de risco com base no risco individual e à saúde pública:

• Classe A: Baixo risco individual, baixo risco à saúde pública
• Classe B: Risco médio individual, baixo risco à saúde pública
• Classe C: Alto risco individual, risco médio à saúde pública
• Classe D: Alto risco individual, alto risco à saúde pública

Classificação usa 8 regras no Anexo I. Regra mais alta aplicável determina a classe. Dispositivos para autoteste geralmente Classe C (com exceções). Diagnósticos companion tipicamente Classe C. Fonte: ANVISA RDC No. 830/2023 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-830-2023-en.pdf)

Resumo das regras principais:

• Regra 1: Classe D para detecção de agentes transmissíveis de alto risco em sangue/tecidos/órgãos ou agentes letais.
• Regra 2: Classe C para tipagem sanguínea (alguns sistemas Classe D).
• Regra 3: Classe C para vários agentes infecciosos, diagnósticos companion, testes câncer/genéticos etc.
• Regra 4: Autoteste Classe C (alguns Classe B se baixo risco).
• Regra 5: Classe A para reagentes gerais, instrumentos, coleta de amostras.
• Regra 6: Classe B para maioria dos outros IVDs.
• Regra 7: Controles seguem classe do dispositivo principal.
• Regra 8: Classe C para doenças de notificação compulsória.

ANVISA resolve dúvidas de classificação. Fonte: ANVISA RDC No. 830/2023 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-830-2023-en.pdf)

3. Notificação e Autorização de Comercialização

• Classes A e B: Regime de notificação com documentação simplificada. Validade indeterminada.
• Classes C e D: Autorização completa exigindo revisão de dossiê técnico, válida por 10 anos (renovável).

Petições incluem taxas, formulários, rotulagem/instruções, dossiê técnico (C/D), BPF (se aplicável) e declarações de conformidade. Autorização condicionada à BPF em casos relevantes. Fonte: ANVISA RDC No. 830/2023 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-830-2023-en.pdf)

4. Requisitos de Avaliação de Desempenho

Obrigatória para Classes C e D. Inclui desempenho analítico (precisão, exatidão, sensibilidade, especificidade etc.) e estudos de desempenho clínico. IVDs de alto risco podem requerer avaliação por laboratórios oficiais. Estudos devem demonstrar segurança e desempenho conforme propósito pretendido. Fonte: ANVISA RDC No. 830/2023 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-830-2023-en.pdf)

5. Rotulagem e Instruções de Uso

Devem ser em português. Incluir número ANVISA, detalhes fabricante/titular, propósito pretendido, características de desempenho, advertências (especialmente autoteste), lote/validade, armazenamento e símbolos por padrões. Instruções obrigatórias exceto risco muito baixo. Formatos eletrônicos permitidos sob condições, proibidos para autoteste e dispositivos para leigos. Fonte: ANVISA RDC No. 830/2023 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-830-2023-en.pdf)

6. Dossiê Técnico

Mantido pelo titular, submetido para autorização C/D. Estruturado por Anexo II com detalhamento crescente por classe: descrição, gerenciamento de risco, padrões/certificados, estudos de desempenho, estabilidade, desempenho clínico, rotulagem, processo de fabricação. Fonte: ANVISA RDC No. 830/2023 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-830-2023-en.pdf)

7. Alterações, Revalidação e Cancelamento

Alterações categorizadas (requerem aprovação, implementação imediata, não reportáveis). Revalidação a cada 10 anos para C/D com dossiê atualizado/BPF. Cancelamento por não conformidade ou questões de segurança. Fonte: ANVISA RDC No. 830/2023 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-830-2023-en.pdf)

8. Disposições Transitórias

Período de graça de 365 dias pós-outubro 2023 para shifts de reclassificação (ex.: notificação para autorização requer submissão completa). Dispositivos legacy mantêm validade até alterações ou revalidação. Fonte: ANVISA RDC No. 830/2023 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-830-2023-en.pdf)

9. Considerações Práticas para Gerentes de RA

Determinar classificação rigorosamente usando regras do Anexo I—regra mais alta aplica. Preparar estudos de desempenho abrangentes para C/D. Garantir rotulagem em português e restrições para leigos em autoteste. Monitorar prazos transitórios para evitar cancelamento. Fonte: ANVISA RDC No. 830/2023 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-830-2023-en.pdf)