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10 de fevereiro de 2026
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Resolução ANVISA RDC 657/2022: Marco Regulatório para Software como Dispositivo Médico (SaMD)
Resolução ANVISA RDC 657/2022: Marco Regulatório para Software como Dispositivo Médico (SaMD)
1. Propósito e Escopo
RDC No. 657/2022, vigente a partir de 1º de julho de 2022, fornece disposições específicas para a regularização de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Complementa regulamentações gerais de dispositivos médicos (ex.: RDC No. 185/2001). Exclui software de bem-estar, ferramentas administrativas, software embarcado em hardware e certos softwares não médicos. Fonte: ANVISA RDC No. 657/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-657-2022-en.pdf)
2. Definições Chave
- SaMD: Software que atende à definição de dispositivo médico, destinado a fins médicos sem integração em hardware; inclui apps móveis, modelos de assinatura e serviços hospedados.
- Software embarcado: Incorporado em hardware específico, não utilizável em dispositivos de propósito geral.
- Cibersegurança: Proteção contra atividades não autorizadas, mantendo confidencialidade, integridade e disponibilidade.
- Interoperabilidade/Compatibilidade: Capacidade de trocar/usar informações sem conflitos.
Fonte: ANVISA RDC No. 657/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-657-2022-en.pdf)
3. Classificação
Classificação de SaMD segue regras gerais da RDC No. 751/2022 (ou sucessoras), considerando propósito pretendido e riscos. SaMD standalone classificado independentemente. Fonte: ANVISA RDC No. 657/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-657-2022-en.pdf)
4. SaMD Desenvolvido In-House
SaMD in-house de baixo risco (Classe I/II) usado exclusivamente em serviços de saúde isento de regularização, mas registros de validação mantidos por 10 anos. Comercialização/doação proibida sem regularização. Período de adaptação de dois anos. Fonte: ANVISA RDC No. 657/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-657-2022-en.pdf)
5. Vias de Regularização
- Classes I/II: Notificação com formulário simplificado.
- Classes III/IV: Autorização completa de comercialização.
Seguir procedimentos gerais; dossiê técnico mantido pelo titular (submetido para classes superiores). Fonte: ANVISA RDC No. 657/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-657-2022-en.pdf)
6. Rotulagem e Instruções de Uso
Em português (menus principalmente); incluir procedimentos de atualização, requisitos hardware/software, princípios de operação, interoperabilidade/compatibilidade, info de cibersegurança. Distribuição eletrônica permitida; rastreabilidade via ID produto/versão (sem lote/serial para virtual). Fonte: ANVISA RDC No. 657/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-657-2022-en.pdf)
7. Requisitos de Dossiê Técnico
Capítulos estruturados com detalhamento crescente por classe:
- Descrição, propósito pretendido, gerenciamento de risco.
- Arquitetura, algoritmos, cibersegurança (classes superiores).
- Verificação/validação, usabilidade (IEC 62366), ciclo de vida (IEC 62304).
- Declaração de conformidade referenciando padrões chave (IEC 62304, ISO 14971).
Evidência clínica via literatura ou estudos para inovações. Fonte: ANVISA RDC No. 657/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-657-2022-en.pdf)
8. Alterações e Pós-Mercado
Certas alterações (novas funções, impactos significativos, mudanças de identidade visual) requerem aprovação prévia. Atualizações de manutenção isentas. Monitoramento pós-mercado obrigatório; eventos adversos reportados. Fonte: ANVISA RDC No. 657/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-657-2022-en.pdf)
9. Segurança, Efetividade e Cibersegurança
SaMD deve abordar riscos de interação IT, garantir confiabilidade/repetibilidade, seguir processos de ciclo de vida e mitigar ameaças de cibersegurança ao longo do ciclo. Fonte: ANVISA RDC No. 657/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-657-2022-en.pdf)
10. Considerações Práticas para Gerentes de RA
Focar em documentação rigorosa de ciclo de vida, cibersegurança e usabilidade. Isenções in-house limitadas—garantir registros. Processos transitórios para SaMD pré-existentes. Alinhar com princípios IMDRF. Fonte: ANVISA RDC No. 657/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-657-2022-en.pdf)
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