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15 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) No. 751/2022, vigente a partir de 1º de março de 2023, fornece o framework regulatório central para dispositivos médicos no Brasil, abrangendo classificação de risco, rotulagem, instruções de uso, notificação, autorização de comercialização (registro), alterações, revalidação e cancelamento. Aplica-se a dispositivos que requerem notificação ou autorização com base na classe de risco, incluindo acessórios. Exclusões incluem IVDs (regulamentação separada), dispositivos usados/refurbished, customizados e certos produtos combinados. Fonte: ANVISA RDC No. 751/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)
Dispositivos classificados em quatro classes de risco:
Classificação baseada no propósito pretendido e 22 regras no Anexo I, considerando duração de uso (transitório <60 min, curto prazo 60 min-30 dias, longo prazo >30 dias). Regra mais rigorosa prevalece. Software como dispositivo médico (SaMD) classificado independentemente se standalone. Fonte: ANVISA RDC No. 751/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)
Regras principais incluem:
Em dúvida, ANVISA determina a classe. Fonte: ANVISA RDC No. 751/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)
Elementos exigidos incluem taxas, formulários, autorização do fabricante (importados), certificado BPF (III/IV), conformidade SBAC (eletromédicos) e declarações de conformidade. Fonte: ANVISA RDC No. 751/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)
Alterações categorizadas como:
Revalidação exigida para III/IV a cada 10 anos com BPF atualizada. Cancelamento possível por não conformidade, informação falsa ou riscos de segurança. Fonte: ANVISA RDC No. 751/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)
Devem ser em português, incluir número de registro ANVISA, detalhes fabricante/titular, rastreabilidade (lote/serial), advertências e símbolos por padrões. Instruções de uso obrigatórias exceto para dispositivos de baixo risco seguros sem elas. Instruções eletrônicas permitidas sob condições. Fonte: ANVISA RDC No. 751/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)
Mantido pelo titular (não submetido rotineiramente, mas disponível para inspeção). Estruturado por Anexo II, com detalhamento crescente por classe: descrição, estudos de segurança/desempenho, fabricação, rotulagem etc. Crítico para autorização III/IV. Fonte: ANVISA RDC No. 751/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)
Dispositivos sob framework antigo permanecem válidos até alterações ou revalidação. Período de 365 dias pós-março 2023 para shifts de reclassificação (ex.: notificação para autorização requer submissão completa e BPF). Revoga resoluções anteriores. Fonte: ANVISA RDC No. 751/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)
Classificação precisa é fundamental—documentar propósito pretendido rigorosamente. Preparar BPF e SBAC quando aplicável. Rastrear alterações para evitar suspensões. Reclassificações transitórias requerem ação urgente para evitar cancelamento. Fonte: ANVISA RDC No. 751/2022 (tradução em inglês) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-751-2022-en.pdf)
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ElendiLabs
If the wearable device does not make medical claims and is marketed strictly as a wellness or lifestyle product, it may fall outside the scope of medical device regulation in Brazil. However, if the product claims to monitor or diagnose medical conditions, ANVISA may classify it as a medical device and require registration or notification. Companies should carefully review labeling and intended use statements.
Anonymous
We are exporting diagnostic reagents to Brazil through a distributor. Are distributors responsible for regulatory compliance or does the manufacturer handle everything with ANVISA?
ElendiLabs
In Brazil, the Brazilian Registration Holder (often the local distributor or regulatory partner) plays a central regulatory role. The BRH submits the registration to ANVISA and manages communications with the authority. However, the manufacturer remains responsible for providing technical documentation, quality system evidence, and supporting post-market surveillance activities.
Anonymous
我们公司正在开发一款AI辅助诊断软件，计划在巴西上市。根据近期巴西监管讨论，这类软件是否会被当作医疗器械进行监管？
ElendiLabs
在巴西，如果软件具有诊断、监测或治疗相关的医疗用途，通常会被视为医疗器械（Software as a Medical Device）。ANVISA近年来对数字健康技术和AI医疗软件的监管讨论越来越多，因此企业在上市前应确认软件的风险分类，并准备技术文件和性能验证资料。
Anonymous
如果企业已经在欧盟获得CE认证，在巴西注册医疗器械时是否可以简化审批流程？
ElendiLabs
虽然CE认证不能直接替代巴西ANVISA的注册要求，但已有的国际认证（如CE或ISO 13485）通常可以作为技术文件的一部分提交，并有助于证明产品的安全性和质量体系。企业仍然需要按照巴西法规准备注册或备案资料。
Anonymous
Hello, we manufacture orthopedic implants in Germany and are planning to enter the Brazilian market. Based on the recent regulatory topics highlighted in Brazil, should we expect additional post-market surveillance obligations when registering with ANVISA?
ElendiLabs
Yes. Recent regulatory discussions in Brazil emphasize stronger post-market surveillance and vigilance requirements. When registering medical devices with ANVISA, manufacturers and their Brazilian Registration Holders (BRH) must maintain procedures for complaint handling, adverse event reporting, and traceability. These obligations are increasingly emphasized in regulatory updates, so companies entering Brazil should prepare robust post-market monitoring systems.
Anonymous
請問如果我們是一家香港公司，想把牙科掃描設備出口到巴西，是否一定需要當地的Brazilian Registration Holder（BRH）？
ElendiLabs
是的，在巴西註冊醫療器械通常需要一個本地的 Brazilian Registration Holder（BRH）。BRH 負責與 ANVISA 溝通、提交註冊申請、以及履行上市後監管義務。對於海外製造商來說，選擇合適且有經驗的 BRH 是進入巴西市場的重要一步。
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
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No Brasil, a ANVISA regula dispositivos médicos com classificação baseada em risco (Classes I-IV), notificação para dispositivos de menor risco, registro completo para maior risco, GMP obrigatório para Classes III/IV, e regras específicas para importações, IVDs, SaMD e dispositivos usados.
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A RDC 830/2023 estabelece a regulamentação baseada em risco para IVDs no Brasil, definindo Classes A-D com 8 regras de classificação, notificação para menor risco (A/B), registro completo para maior risco (C/D), avaliação de desempenho obrigatória para C/D, rotulagem específica e disposições transitórias vigentes a partir de outubro de 2023.
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A RDC 657/2022 estabelece requisitos específicos para SaMD no Brasil, incluindo definições, escopo/exclusões, alinhamento de classificação com regras gerais, vias de regularização, rotulagem/cibersegurança aprimorada, dossiê técnico detalhado, isenções in-house e obrigações pós-mercado, vigente a partir de julho de 2022.
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A RDC 591/2021 implementa o sistema UDI no Brasil alinhado ao IMDRF, exigindo que fabricantes atribuam UDI (DI + PI) usando emissores acreditados, apliquem AIDC/HRI em rótulos/embalagens, submetam dados ao banco de dados ANVISA, com prazos faseados por classe de risco a partir de 2022.
Aproximadamente 5 minutos
A RDC 848/2024 atualiza os requisitos essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos e IVDs no Brasil, enfatizando gerenciamento de risco ao longo do ciclo de vida, avaliação clínica, cibersegurança para software, proteção contra radiação e alinhamento com o estado da arte, vigente a partir de setembro de 2024.
Aproximadamente 5 minutos
A RDC 925/2024 estabelece requisitos específicos no Brasil para dispositivos médicos personalizados e adaptados ao paciente, incluindo documentação de justificativa, declaração do fabricante, vigilância pós-mercado, restrições para dispositivos de alto risco e disposições transitórias vigentes a partir de 2024.
Anonymous
Our startup produces wearable health monitoring devices. We heard Brazil has been discussing updates to regulatory priorities. Would consumer wellness devices without medical claims still require ANVISA registration?