Requisitos para Aplicação Completa de Novas Licenças de Dispositivos Médicos – Orientação de Implementação da Health Canada

Finalidade e Contexto Legal

Esta orientação de implementação auxilia fabricantes na preparação de pedidos completos de novas licenças de dispositivos médicos (Classes II, III, IV) conforme as seções 32–36 dos Regulamentos de Dispositivos Médicos. Um pedido completo minimiza deficiências de triagem, acelera o processo de revisão e apoia acesso oportuno ao mercado. A orientação delineia o conteúdo esperado, organização e formato para atender aos padrões de revisão da Health Canada. Guidance Document: Complete Application for New Medical Device Licence – Implementation - Canada.ca

Componentes Principais de um Pedido Completo

1. Informações Administrativas

• Formulário de Pedido de Licença de Dispositivo Médico preenchido.
• Comprovante de pagamento de taxa.
• Detalhes da licença do fabricante e do estabelecimento.
• Informações do representante autorizado (se aplicável).

2. Descrição do Dispositivo

• Descrição detalhada do design, materiais, componentes e acessórios.
• Uso pretendido, indicações, contraindicações e população-alvo.
• Identificador único do dispositivo (UDI) ou números de modelo/catálogo.
• Tabela comparativa com dispositivos predicados (recomendada para alegações de equivalência substancial).

3. Rotulagem

• Rascunhos de rótulos para o dispositivo, embalagem e materiais acompanhantes.
• Conteúdo bilíngue (inglês/francês) ou justificativa para idioma único.
• Conformidade com as seções 21–23 dos Regulamentos (advertências, instruções, status de esterilidade, etc.).

4. Evidências do Sistema de Gestão da Qualidade

• Declaração de conformidade com ISO 13485 ou equivalente.
• Escopo da certificação cobrindo o dispositivo.
• Resumo dos processos do sistema de qualidade relevantes ao dispositivo.

5. Gestão de Risco

• Resumo do arquivo de gestão de risco conforme ISO 14971.
• Identificação de perigos, avaliação de risco e medidas de mitigação.
• Declaração de aceitabilidade do risco residual.

6. Evidências de Suporte para Segurança e Eficácia

• Classe II: Testes de desempenho, dados de bancada e resumos de verificação/validação.
• Classe III: Dados pré-clínicos adicionais, literatura clínica ou estudos clínicos limitados.
• Classe IV: Evidências clínicas abrangentes, dados de segurança de longo prazo e análise benefício-risco.

7. Requisitos Adicionais (quando aplicável)

• Documentação de software (IEC 62304).
• Validação de esterilização (se aplicável).
• Avaliação de biocompatibilidade (ISO 10993).
• Relatório de avaliação clínica ou revisão de literatura.

Formato e Organização da Submissão

• Utilize o índice recomendado e numeração de seções do guia.
• Submeta em formato PDF pesquisável com marcadores.
• Rotule claramente apêndices e documentos de suporte.
• Forneça referências cruzadas entre seções e evidências.

Dicas Práticas para Evitar Deficiências

• Certifique-se de que todas as seções obrigatórias estejam completas e claramente identificadas.
• Use a lista de verificação de triagem fornecida no guia para autoavaliação de completude.
• Para alterações, descreva claramente a mudança e forneça apenas evidências atualizadas relevantes.
• Realize consulta pré-submissão para dispositivos novos ou de alto risco.

Esta orientação apoia a preparação eficiente de pedidos completos, reduzindo atrasos e rejeições na triagem. Listas de verificação detalhadas, requisitos seção por seção, exemplos de evidências aceitáveis e padrões comuns de deficiências estão disponíveis no documento oficial de orientação de implementação da Health Canada para pedidos completos de novas licenças de dispositivos médicos. Guidance Document: Complete Application for New Medical Device Licence – Implementation - Canada.ca