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5 de janeiro de 2026
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Procedimento de Modificação da Autorização de Laboratórios Farmacêuticos pela AEMPS na Espanha
Procedimento de Modificação da Autorização de Laboratórios Farmacêuticos pela AEMPS na Espanha
1. Visão Geral e Requisito de Autorização Prévia
Qualquer modificação às condições estabelecidas na autorização de um laboratório farmacêutico (como fabricante e/ou importador) requer autorização prévia da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS). Isso garante conformidade contínua com padrões de qualidade e segurança.
AEMPS Modificação da autorização de um laboratório farmacêutico
2. Submissão da Solicitação
As solicitações de modificação devem ser submetidas exclusivamente por via eletrônica através da plataforma LABOFAR na Sede Eletrônica da AEMPS.
Plataforma: LABOFAR
AEMPS Modificação da autorização de um laboratório farmacêutico
3. Processo de Avaliação
A AEMPS avalia o processo, que pode incluir inspeção no local para verificar que o laboratório mantém recursos humanos e materiais adequados para garantir a qualidade farmacêutica nas operações solicitadas.
Os prazos podem ser suspensos se informações adicionais ou esclarecimentos forem solicitados (prazo de resposta de um mês). Solicitações incompletas permitem dez dias para retificação, caso contrário, considerada retirada.
AEMPS Modificação da autorização de um laboratório farmacêutico
4. Resolução e Notificação
O prazo padrão para notificação da resolução é de 30 dias a partir do recebimento da solicitação, extensível excepcionalmente a 90 dias.
Se a avaliação for desfavorável, a AEMPS notifica os motivos, concedendo 15 dias para alegações e documentação adicional.
Em caso de resolução favorável, emite-se a autorização modificada, comunicada imediatamente ao solicitante e às comunidades autônomas relevantes.
AEMPS Modificação da autorização de um laboratório farmacêutico
5. Notas Adicionais
Não há classificação específica de modificações (ex.: maior/menor) ou taxas associadas detalhadas. Para suspensão ou revogação de autorização (não modificações), aplicam-se procedimentos separados com prazo máximo de resolução de 6 meses.
AEMPS Modificação da autorização de um laboratório farmacêutico
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