Navegando pela Maratona do MDR da UE: Uma Entrevista com Andrew Gibson da AKRA TEAM

Teddy: Bem-vindos ao The Elendi Files, onde navegamos pelas complexidades do cenário regulatório global de produtos médicos. Nosso objetivo é ajudar a tornar as regulamentações globais de produtos médicos acessíveis a todos — seja você um fabricante, intermediário, especialista em assuntos regulatórios ou CEO de uma startup de med-tech. Na ElendiLabs, conectamos clientes com a expertise regulatória correta para levar produtos às pessoas com mais rapidez.

Hoje, estou muito feliz em receber o Andrew da AKRA, uma empresa que se tornou referência para navegar nas complexidades do mercado europeu. Andrew, você poderia nos dar uma breve introdução sobre em que a AKRA se especializa?

Andrew Gibson: Obrigado, Teddy. Sou Consultor Gerencial Sênior da equipe AKRA. Somos uma consultoria focada em questões clínicas, regulatórias e de qualidade para fabricantes de dispositivos médicos e DIVs (diagnósticos in vitro). Estamos sediados na Alemanha, mas temos escritórios na Alemanha e em Nova York. Atendemos 95% dos principais players globais, desde grandes corporações até empresas de médio porte e startups. Nossa expertise abrange desde tópicos em alta, como IA, até dispositivos implantáveis de Classe 3 e dispositivos com eluição de fármacos. Temos uma equipe de cerca de 20 pessoas na Alemanha dando suporte à conformidade europeia, aos EUA e a outros mercados globais.

Custos e Prazos

Teddy: Vamos nos aprofundar. Como são os custos e prazos para registrar um dispositivo médico de Classe 1 ou um DIV de Classe A no mercado da UE?

Andrew Gibson: Depende do que o fabricante está trazendo para o mercado. Dispositivos de Classe 1 sem funções especiais — ou seja, que não são estéreis, não têm função de medição ou não são instrumentos cirúrgicos reutilizáveis — não precisam do envolvimento de um Organismo Notificado (ON), além de possuírem um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade com a ISO 13485 e o MDR.

Para os dispositivos de Classe 1 que necessitam do envolvimento de um Organismo Notificado (estéreis, de medição ou reutilizáveis), o custo de mercado pode variar entre 25.000 a 50.000 euros. Isso contrasta fortemente com um implantável de Classe 3, onde é necessário realizar estudos e o custo facilmente ultrapassa um milhão de euros para chegar ao mercado.

Teddy: E como são os prazos?

Andrew: A seleção é fundamental; você precisa de um Organismo Notificado que seja previsível e transparente. Alguns oferecem serviços em camadas, incluindo opções aceleradas. Se você escolher um Organismo Notificado grande com capacidade, poderá chegar ao mercado em 3 a 6 meses. No entanto, com o acúmulo atual de processos (backlog), estamos vendo facilmente prazos de até 18 meses para dispositivos de maior risco. Se você calcular o tempo de desenvolvimento além disso, estamos falando de dois a três anos.

Obstáculos Regulatórios: MDR como uma Maratona

Teddy: Não é à toa que as pessoas descrevem a transição para o EU MDR como uma maratona regulatória, e não um sprint. Qual é o maior obstáculo para a maioria dos fabricantes?

Andrew: Existem dois lados. Do ponto de vista da indústria, pesquisas da MedTech Europe destacam problemas com a previsibilidade, transparência e consistência das revisões. Essa incerteza torna muito difícil para as startups comunicarem cronogramas aos investidores.

Do lado técnico, as lacunas estão concentradas principalmente na suficiência de evidências clínicas. Vemos fabricantes "legados" — aqueles com marcação CE sob a antiga diretiva MDD — com dificuldades porque sua documentação não atende ao novo rigor do MDR. Não se trata apenas de mais documentos; é sobre as autoridades exigirem ensaios clínicos prospectivos mais proativos.

Teddy: Parece que esses ensaios extras fazem com que as startups queimem dinheiro, forçando-as a explicar aos investidores por que estão presas em um limbo regulatório.

Andrew: Exatamente. Isso gerou um efeito dominó onde a inovação está se afastando da Europa; os EUA costumam ser priorizados agora. No entanto, existe uma proposta para alterar o MDR/IVDR para permitir um escopo maior de dados clínicos, como evidências de mundo real. Eles também estão analisando caminhos para dispositivos inovadores (breakthrough devices) para promover a inovação novamente. Devemos ver melhorias nos próximos anos, embora ainda haja resistência por parte dos Organismos Notificados.

Sinalizações de Alerta na Avaliação Clínica

Teddy: Em relação aos Relatórios de Avaliação Clínica (RAC), existe alguma sinalização de alerta (red flag) específica que os Organismos Notificados costumam apontar?

Andrew: A avaliação clínica é a fonte mais comum de deficiências. Um grande alerta gira em torno dos limiares de segurança e desempenho. Os fabricantes muitas vezes falham em identificar os desfechos corretos ou carecem de dados suficientes para mostrar que estão no "estado da arte" em comparação com esses limiares.

Outra área são os erros formais na revisão sistemática da literatura. É necessário usar as bases de dados e termos de busca corretos, além de mostrar uma etapa clara de triagem e avaliação seguindo as orientações do IMDRF. Se a sua avaliação não for feita de acordo com um plano, o Organismo Notificado fará uma ressalva.

Estratégias e Pacotes para Startups

Teddy: Para equipes com recursos limitados, como elas podem construir uma documentação com o mesmo rigor de uma multinacional?

Andrew: Aproveite a tecnologia. Use provedores de eQMS e ferramentas de estruturação de documentação técnica. Essas ferramentas garantem a consistência; por exemplo, se você alterar sua declaração de "finalidade pretendida", ela será atualizada em todos os 15 documentos automaticamente, evitando inconsistências.

Além disso, defina bem o escopo do seu projeto. Não realize um estudo com o dobro do tamanho de amostra necessário. Envolver especialistas cedo para determinar o caminho clínico correto pode economizar um ano de tempo de lançamento no mercado, que é o maior custo para qualquer startup.

Teddy: A AKRA oferece estratégias específicas ou pacotes "tudo-em-um" para startups que possam ter restrições financeiras?

Andrew: Sim, somos muito adaptáveis. Oferecemos:

• 20% de Desconto: Disponível para PMEs e startups conforme definido pelos padrões europeus.
• Mensalidades Fixas: Oferecemos pacotes de serviços com uma estrutura de pagamento mensal estável ao longo de 1 a 2 anos, o que evita picos de preço de consultoria por projeto e ajuda no planejamento financeiro.
• Suporte Flexível: Podemos fazer tudo, desde redigir todo o arquivo técnico até apenas fornecer mentoria para equipes internas.

Teddy: Então, a coisa mais importante que a AKRA oferece às startups é a flexibilidade ativa?

Andrew: Exatamente. Não somos uma consultoria massiva e rígida. Podemos escalonar nossos recursos dependendo se o fabricante precisa do resultado para "ontem" ou se prefere um ritmo constante de 10 a 15 horas por mês.

Teddy: Andrew, obrigado por compartilhar esses insights práticos e fundamentais. Estamos entusiasmados em apresentar a AKRA como uma empresa especialista credenciada na plataforma ElendiLabs.