Acesso Público aos Detalhes de Operadores Registrados no CERE para Dispositivos Médicos na Finlândia

1. Visão Geral do Acesso Público aos Dados do CERE

A Fimea mantém o registro nacional CERE da Finlândia para certos operadores de dispositivos médicos não obrigados a registrar no EUDAMED. Para garantir tratamento igual, a Fimea publica detalhes dos operadores registrados no CERE em formato de lista, pois os detalhes de operadores no EUDAMED também são públicos. Fonte: Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

Essa publicação coloca todos os operadores em pé de igualdade. Fonte: Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

2. Operadores Incluídos nas Listas Públicas do CERE

As listas publicadas abrangem:

• Distribuidores que disponibilizam dispositivos a varejistas, operadores de saúde e bem-estar social, e outros usuários profissionais
• Fabricantes finlandeses de dispositivos customizados
• Instituições de saúde que fabricam dispositivos médicos internamente (auto-fabricantes)

Fonte: Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

Nota: Fabricantes, representantes autorizados, importadores e produtores de sistemas/pacotes de procedimento registram no EUDAMED, onde há busca pública disponível. Fonte: Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

3. Como Acessar as Listas Públicas

Não há banco de dados pesquisável diretamente para o CERE. Em vez disso, a Fimea publica listas estáticas em PDF atualizadas no primeiro dia útil de cada mês. A data de atualização aparece no canto superior direito de cada arquivo.

Listas atuais (até a última atualização):

• Lista de distribuidores: https://fimea.fi/documents/147152901/159459731/Jakelijalista_EN.pdf/fd0934c0-615f-65fb-9d53-cd80193249b0/Jakelijalista_EN.pdf?t=1769755659831
• Lista de fabricantes finlandeses de dispositivos customizados: https://fimea.fi/documents/147152901/159459731/CMDjalista_EN.pdf/e07fdf92-74b1-3289-04d7-715c43b3162a/CMDjalista_EN.pdf?t=1769755660245
• Lista de instituições de saúde fabricantes internas: https://fimea.fi/documents/147152901/159459731/Omavalmistajalista_EN.pdf/0bf9f17a-1be2-9833-a19b-be0a2724a207/Omavalmistajalista_EN.pdf?t=1769755660620

Fonte: Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

Para dados mais amplos da UE, busque no EUDAMED público em https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home. Fonte: Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

4. Limitações das Listas Públicas do CERE

• Nem todos os distribuidores são obrigados a notificar a Fimea.
• As listas podem estar incompletas devido ao tempo de processamento de duas semanas para notificações.
• Os dados baseiam-se unicamente nas notificações submetidas pelos operadores.

Fonte: Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

5. Obtendo Informações Atualizadas

Para detalhes mais atuais, contate a Fimea diretamente:

• E-mail: [email protected] (preferido para consultas sobre registro de operadores)
• Telefone: 029 522 3341 (central; solicite informações sobre registros de operadores de dispositivos médicos)
• Consultas gerais: [email protected]

Fonte: Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

Operadores devem submeter/atualizar notificações via sistema de submissão eletrônica CERE. Veja orientação em https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere. Fonte: Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)