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9 de março de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Perguntas e Respostas sobre Extensão de Períodos de Reexame para Desenvolvimento de Dosagem Pediátrica no Japão
1. Detalhes de Publicação
Emitido em 26 de novembro de 2020 (tradução provisória de maio de 2024). Da Divisão de Avaliação Farmacêutica, Bureau de Segurança Farmacêutica, Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar. https://www.pmda.go.jp/files/000268678.pdf
2. Fundo
O P&R resume perguntas e respostas para Nota 1-4 da Notificação do Diretor sobre manejo de períodos de reexame, focando em extensões associadas ao desenvolvimento de dosagem e administração pediátrica. Referencia “Manejo de Período de Reexame” (Notificação PSEHB/PED datada de 31 de agosto de 2020). https://www.pmda.go.jp/files/000268678.pdf
3. Propósito
Fornecer esclarecimento sobre extensão de períodos de reexame para fármacos envolvendo desenvolvimento pediátrico, garantindo que partes relacionadas sejam informadas através de departamentos de saúde prefecturais. https://www.pmda.go.jp/files/000268678.pdf
4. Produtos Alvo
Aplica-se a medicamentos de prescrição requerendo extensão de períodos de reexame em associação com desenvolvimento de dosagem e administração pediátrica. https://www.pmda.go.jp/files/000268678.pdf
5. Tipos de Elegibilidade
Inclui casos onde desenvolvimento pediátrico é considerado necessário, com explicações no Módulo 1.5 do CTD, e início oportuno de estudos clínicos planejados pós-aprovação. https://www.pmda.go.jp/files/000268678.pdf
6. Caminhos de Consulta
Não especificado, mas inquéritos devem ser direcionados à Divisão de Avaliação Farmacêutica para detalhes de implementação. https://www.pmda.go.jp/files/000268678.pdf
7. Aplicação de Aprovação e Expectativas de Revisão
No Módulo 1.5 do CTD, explique a necessidade de desenvolvimento pediátrico e o esboço do plano, incluindo cronogramas de estudo clínico. Revisões considerarão adequação de submissões e inícios de estudo. https://www.pmda.go.jp/files/000268678.pdf
8. Procedimento Após Aprovação (Obrigações Pós-mercado)
Estudos clínicos planejados devem começar sem demora, tipicamente dentro de 2 anos pós-aprovação via submissão de notificação de ensaio clínico, sujeito a revisão apropriada. https://www.pmda.go.jp/files/000268678.pdf
9. Considerações Práticas
O P&R aborda descrições específicas na Nota 1-4, como submissão até o fim da revisão e início oportuno de estudo, fornecendo exemplos e flexibilidade em revisões. https://www.pmda.go.jp/files/000268678.pdf
10. Data de Vigência
26 de novembro de 2020. https://www.pmda.go.jp/files/000268678.pdf
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