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6 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Visão Geral das Medidas de Segurança Pós-Comercialização no Japão
Visão Geral das Medidas de Segurança Pós-Comercialização no Japão
1. Objetivo das Medidas de Segurança Pós-Comercialização
No Japão, a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) implementa um abrangente conjunto de medidas de segurança pós-comercialização para garantir a contínua segurança, eficácia e qualidade de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e produtos médicos regenerativos após seu lançamento no mercado. Essas medidas visam identificar e responder rapidamente a preocupações de segurança não aparentes no momento da aprovação e promover o uso adequado por profissionais de saúde e pacientes. (pmda.go.jp)
2. Coleta de Informações de Segurança
A PMDA coleta informações de segurança de múltiplas fontes, incluindo:
- Reações adversas a medicamentos (ADRs) e infecções associadas a produtos farmacêuticos.
- Eventos adversos e falhas relacionadas a dispositivos médicos.
- Relatórios submetidos por fabricantes e profissionais de saúde. Essas informações são armazenadas em um banco de dados central para análise científica e investigação, formando a base para detectar sinais de segurança. (pmda.go.jp)
3. Análise Científica e Investigação
Após coletadas, as informações de segurança passam por análise científica para avaliar potenciais questões de segurança. A PMDA desenvolve e aplica métodos avançados — como mineração de dados e redes de instituições sentinelas — para melhorar a detecção oportuna de preocupações de segurança e apoiar decisões precisas de ações de segurança. (pmda.go.jp)
4. Ação Regulamentar e Conexão com Medidas de Segurança
As descobertas das análises de segurança são reportadas ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW), que pode tomar ações regulatórias administrativas para proteger a saúde pública. Essas ações podem incluir revisões de rótulos de produtos, emissão de notificações de segurança, recalls ou outras medidas de mitigação de riscos. (pmda.go.jp)
5. Divulgação de Informações de Segurança
Para promover o uso adequado dos produtos, a PMDA dissemina amplamente informações de segurança, incluindo:
- Folhetos eletrônicos, avisos de recall e alertas urgentes de segurança.
- Resultados de relatórios de eventos adversos submetidos à PMDA.
- Serviços gratuitos de alertas por e-mail que fornecem as informações de segurança mais recentes a profissionais de saúde. Esses serviços garantem que partes interessadas e o público tenham acesso a dados de segurança em tempo hábil. (pmda.go.jp)
6. Serviços de Apoio ao Consumidor
A PMDA também oferece serviços de consulta por telefone para consumidores sobre o uso seguro de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, fortalecendo o engajamento público em questões de segurança. (pmda.go.jp)
7. Cooperação com Titulares de Autorizações de Comercialização
A PMDA coleta contribuições de titulares de autorizações de comercialização (MAHs) sobre medidas de segurança, incentivando empresas a participar ativamente da gestão de riscos pós-comercialização e esforços de aprimoramento de segurança. (pmda.go.jp)
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