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25 de dezembro de 2025
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Pontos a Considerar na Preparação de Pedidos de Aprovação de Comercialização de Dispositivos Médicos de Uso Único Remanufaturados no Japão
Pontos a Considerar na Preparação de Pedidos de Aprovação de Comercialização de Dispositivos Médicos de Uso Único Remanufaturados no Japão
Visão Geral
O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) emitiu os “Pontos a Considerar para a Preparação de Pedidos de Aprovação de Comercialização de Dispositivos Médicos de Uso Único Remanufaturados” para orientar os solicitantes na preparação de pedidos de aprovação para R-SUDs, como parte do arcabouço regulatório sob a Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMD Act).
Estrutura da Aplicação
Inclui categorias, nomes que começam com “reprocessed”, usos pretendidos que não excedem o dispositivo original, descrição completa das partes recicláveis e substitutas, especificações de desempenho e segurança.
Produção e Rastreabilidade
O planejamento deve incluir fluxos de processo detalhados e métodos que garantam rastreabilidade entre partes recicladas e produtos remanufaturados.
Perguntas e Respostas
P: O que deve ser demonstrado sobre o uso pretendido?
R: O uso pretendido não deve ultrapassar o do dispositivo original.
P: A rastreabilidade deve ser descrita?
R: Sim, métodos de rastreabilidade devem ser incluídos.
Conclusão
Este guia assegura que os pedidos de R-SUDs sejam completos e comprovem que produtos remanufaturados atendem aos padrões equivalentes aos dispositivos originais.
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