Padrões para Aprovação de Mercado de Medicamentos Antivertigem no Japão

Padrões para Aprovação de Mercado de Medicamentos Antivertigem no Japão

Os Padrões para Aprovação de Mercado de Medicamentos Antivertigem foram emitidos pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão como Notificação PB No.381 em 1 de junho de 1984. Estes padrões definem critérios regulatórios para medicamentos orais destinados a prevenir ou aliviar sintomas associados à cinetose, incluindo tontura, náusea e dor de cabeça. Preparações que não se conformam exigem apresentação de dados de eficácia e segurança para revisão. (PMDA, 000272494.pdf).

Escopo

Os padrões aplicam‑se a medicamentos antivertigem orais para alívio ou prevenção de sintomas da cinetose. Fórmulas tradicionais Kampo são excluídas. (PMDA, 000272494.pdf).

Ingredientes Ativos

A Tabela 1 descreve ingredientes ativos permitidos e regras de combinação. Deve incluir pelo menos um ingrediente de Coluna I ou Grupo 1 da Coluna II. Ingredientes de diferentes colunas/grupos podem ser combinados dentro dos limites especificados; vitaminas podem ser adicionadas quando justificadas. (PMDA, 000272494.pdf).

Quantidades de Ingredientes Ativos

Para cada ingrediente listado, as doses máximas únicas e diárias estão especificadas na Tabela 1. Limites mínimos de dose e de combinação são definidos dependendo dos grupos; por exemplo, quando duas substâncias da Coluna I são combinadas, a soma das frações de dose deve estar entre 0,5 e 1 do máximo. (PMDA, 000272494.pdf).

Formas de Dosagem

Formas aprovadas incluem cápsulas, grânulos, pílulas, finos grânulos, pós, comprimidos (incluindo mastigáveis) e líquidos orais. (PMDA, 000272494.pdf).

Posologia e Administração

• Administração oral 1–3 vezes ao dia (preparações com dimenidrinato podem ser administradas 1–4 vezes ao dia).
• O tempo e intervalos (pelo menos 4 horas entre doses quando múltiplas por dia) devem ser claramente indicados.
• Crianças com menos de 3 anos não são aprovadas; certos ingredientes têm restrições de idade mais elevadas.
• Para comprimidos/bolas maiores que 6 mm, crianças com menos de 5 anos não são aprovadas.
• Tabela 2 fornece coeficientes de dose ajustados por idade. (PMDA, 000272494.pdf).

Indicações

Indicações aprovadas incluem prevenir e aliviar tontura, náusea e dor de cabeça associadas à cinetose. (PMDA, 000272494.pdf).

Unidades de Embalagem

Para formulações líquidas orais, o volume de recipiente deve ser a quantidade de uma dose única e não exceder 30 mL. (PMDA, 000272494.pdf).

Resumo

Estes padrões estabelecem os requisitos de ingredientes, doses, formas de dosagem, posologia, indicações e embalagem para garantir a aprovação de mercado segura e eficaz de medicamentos antivertigem no Japão. (PMDA, 000272494.pdf).