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CE 認證不能直接取代韓國 MFDS 的註冊程序。不過，CE 技術文件、臨床資料和品質體系證明通常可以作為申請資料的一部分提交。MFDS 仍會依據韓國的法規要求進行審查並決定是否批准。
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Regulatório
10 de julho de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Processo de Aprovação de Dispositivos Médicos na Coreia do Sul (MFDS)
A MFDS descreve um arcabouço regulatório em camadas que inclui a Medical Device Act (MDA), seus regulamentos/decretos de execução e notificações da MFDS que detalham requisitos técnicos e procedimentos operacionais. ([MFDS][1])
Vias pré-mercado (visão geral)
Segundo a MFDS, as principais vias dependem da classe de risco:
- Classe I: Notificação
- Classe II: Certificação ou Aprovação
- Classes III e IV: Aprovação ([MFDS][1])
Em princípio, dispositivos Classe I e II são certificados por organizações como MDITAC e NIDS, enquanto Classes III e IV são aprovadas pela MFDS. A MFDS também observa que certas categorias de Classe I e II exigem aprovação pela MFDS (por exemplo, quando são necessários relatórios de testes/ensaios clínicos, produtos de saúde digital como sistemas de telemedicina, nomenclatura/classificação não definida ou combinações com produtos farmacêuticos). ([MFDS][1])
Classificação por risco
A MFDS utiliza quatro classes (I–IV) baseadas no risco potencial à saúde humana e indica harmonização com regras GHTF/IMDRF. ([MFDS][1]) A página também apresenta contagens de itens reconhecidos para dispositivos médicos e IVD conforme regulamentações de classificação por produto. ([MFDS][1])
Documentação técnica (Technical Documents)
A MFDS exige submissão de Technical Documents para certificação/aprovação. ([MFDS][1]) Esses documentos abrangem qualidade, desempenho e segurança, incluindo tipicamente:
- uso pretendido (Intended Use)
- mecanismo de ação (MoA)
- estrutura operacional/funcional
- matérias-primas
- instruções de uso
- especificações de teste ([MFDS][1])
Dois trilhos de análise: geral e SER
A MFDS descreve:
- Análise geral: para dispositivos substancialmente equivalentes a produtos legalmente comercializados, relatórios clínicos não são exigidos. ([MFDS][1])
- Safety and Efficacy Review (SER): quando há relatórios de ensaios clínicos, a documentação é analisada de forma aprofundada; a MFDS indica exigência de relatórios clínicos quando diferenças (uso pretendido, MoA, matérias-primas) podem afetar significativamente segurança e eficácia. ([MFDS][1])
Prazos indicativos mostrados pela MFDS
O diagrama de visão geral da MFDS mostra prazos indicativos, incluindo:
- Certificação (Classe II): 5 dias
- Aprovação: 10 dias
- Revisão de documentação técnica: 55 dias
- Revisão de relatório clínico: 70 dias ([MFDS][1])
A MFDS também explica que a NIDS é estabelecida sob a MDA e atua em tarefas de notificação/certificação, e que a NIFDS (agência afiliada) aprova dispositivos novos (Classe II) e dispositivos Classe III/IV. ([MFDS][1])
Licenças de negócio (fabricação e importação)
A MFDS afirma que quem pretende fabricar no país ou importar do exterior deve obter:
- licença de negócio de fabricação e/ou
- licença de negócio de importação ([MFDS][1])
A MFDS observa que:
- a aprovação é conduzida pelo escritório regional competente, e
- como é necessário possuir ao menos uma licença de produto, os processos de licença de negócio e de produto costumam ocorrer concomitantemente. ([MFDS][1]) A página lista exemplos de requisitos documentais (certificados médicos e qualificação do responsável pela qualidade) e indica análise de 25 dias para a licença de negócio. ([MFDS][1])
Pós-mercado: rastreabilidade e controle (itens selecionados)
A MFDS indica que 52 itens são designados como sujeitos a rastreabilidade e controle, pois eventos adversos/defeitos podem causar dano fatal (incluindo itens implantáveis por mais de um ano e certos itens de suporte à vida fora de instalações de saúde). ([MFDS][1]) A MFDS também descreve expectativas de registros para viabilizar rastreabilidade por fabricantes/importadores, distribuidores/locadores, reparadores e usuários. ([MFDS][1])
Perguntas e respostas (Q&A)
O que define se a via é notificação, certificação ou aprovação?
A MFDS define pela classe: Classe I (notificação), Classe II (certificação ou aprovação), Classes III/IV (aprovação). ([MFDS][1])
Quem conduz certificações e aprovações?
Em princípio, Classe I/II são certificadas via MDITAC/NIDS, e aprovações são conduzidas no âmbito da MFDS; a NIFDS aprova dispositivos novos (Classe II) e Classes III/IV. ([MFDS][1])
Quando aplica SER?
Aplica quando a submissão inclui relatórios de ensaios clínicos; a MFDS aponta exigência quando diferenças podem impactar segurança e eficácia. ([MFDS][1])
Quais prazos a MFDS mostra?
O diagrama indica 5 dias (certificação), 10 dias (aprovação), 55 dias (documentação técnica) e 70 dias (relatório clínico). ([MFDS][1])
Licença de negócio substitui licença de produto?
Não. A MFDS trata licenças de fabricação/importação separadamente e menciona condução paralela com a licença de produto. ([MFDS][1])
Referência (oficial)
- MFDS — Approval Process (Medical Devices) ([MFDS][1])
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Perguntas e Respostas (6)
A
Anonymous
Visitante
We plan to export Class I surgical instruments such as forceps and scissors to South Korea. Is a full approval process required for Class I devices, or is there a simpler notification pathway?
ElendiLabs
For low-risk Class I medical devices in Korea, the process is generally simpler than for higher classes. Instead of a full technical review, manufacturers often submit a notification or simplified registration through the MFDS system. However, manufacturers must still ensure compliance with applicable standards, labeling requirements, and quality management rules.
A
Anonymous
Visitante
我們公司開發了一款 AI 輔助影像分析軟體，用於輔助醫生判讀 CT 圖像。請問在韓國是否會被視為醫療器械並需要 MFDS 批准？
ElendiLabs
如果軟體的用途是協助醫生診斷或判讀醫療影像，通常會被視為醫療器械（Software as a Medical Device）。在韓國，這類產品需要依照 MFDS 的分類與審查流程申請批准。企業需要提交軟體性能驗證、風險管理與臨床證據等資料。
A
Anonymous
Visitante
如果一家中国医疗器械公司想在韩国销售产品，是否必须设立韩国本地公司，还是可以通过当地代理？
ElendiLabs
外国制造商通常需要指定韩国的本地授权代表或进口商来处理注册和与 MFDS 的沟通。该本地代理负责提交申请文件、协调审查过程，并在产品上市后承担一定的合规义务，例如不良事件报告和产品追踪。
A
Anonymous
Visitante
我们公司正在开发一款牙科种植体系统，计划出口到韩国。请问在MFDS注册时，是否必须先通过韩国的GMP审查？
ElendiLabs
在韩国申请医疗器械注册时，制造商通常需要通过韩国的 GMP（Good Manufacturing Practice）审查或提供被认可的质量体系证明。对于海外制造商，MFDS 可能会要求现场检查或接受部分国际认证。GMP 合规是获得市场批准的重要步骤之一。
A
Anonymous
Visitante
Hello, we manufacture Class III orthopedic plates in Germany and want to enter the South Korean market. Do we need to conduct local clinical trials in Korea, or can MFDS accept overseas clinical data if the device already has CE approval?
ElendiLabs
For higher-risk medical devices such as Class III orthopedic implants, the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) may require clinical evidence. In many cases, overseas clinical data can be submitted if it is robust and relevant to the Korean population. However, MFDS will review whether the data sufficiently demonstrates safety and effectiveness; if not, local clinical studies may be requested. It is recommended to conduct a regulatory strategy review before submission.
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Aviso Legal Importante
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我們已在歐盟取得 CE 認證並銷售醫療器械。如果進入韓國市場，CE 文件是否可以直接用於 MFDS 註冊？