Regulamentos de Gestão de Identificação Única de Dispositivos (UDI) na Coreia do Sul (MFDS)

A MFDS publicou a Notificação nº 2019-46 (estabelecida em 12 de junho de 2019) para detalhar as obrigações de registro no sistema UDI nacional, incluindo escopo das informações, procedimentos de registro e regras de atualização. A MFDS também disponibiliza o documento em sua base oficial de regulamentos em inglês. ([mfds.go.kr][1])

1) Objetivo e base legal

A notificação operacionaliza obrigações do Medical Devices Act e de sua Enforcement Rule, especificando:

• quais informações devem ser registradas,
• quem deve registrá-las,
• como realizar o registro e suas etapas. ([eLaw][2])

2) Quem deve registrar e onde

Fabricantes e importadores devem registrar eletronicamente (via Internet) as informações exigidas no Sistema UDI quando um dispositivo licenciado, certificado ou notificado é colocado no mercado (release).

3) Informações obrigatórias no Sistema UDI

O regulamento organiza os itens obrigatórios em três grupos.

A) Informações do UDI

• UDI-DI (Device Identifier)
• sistema de código de barras (selecionar GS1, HIBCC ou ICCBBA)

B) Informações do produto (destaques)

Incluem, por exemplo:

• quantidade total por embalagem
• versão (para software independente)
• formato de gestão: lote/série/data fabricação/validade
• status estéril, necessidade de esterilização antes do uso e método (autoclave, EO etc.)
• informações de reembolso e código (se aplicável)
• alertas/contraindicações críticos (látex, DEHP, segurança em MRI)
• implantável e uso único
• nome do item, classe, número e data de licença/certificação/notificação, nome do produto/modelo
• se é sujeito a rastreamento; componentes em kits e dispositivos compostos

C) Informações do fabricante/importador (inclui fabricante estrangeiro)

• contato responsável por UDI (telefone/e-mail)
• nome/endereço do fabricante/importador; fabricante contratado; e, para importados, nome/endereço do fabricante estrangeiro

4) Informações opcionais (quando necessário)

Podem ser registradas:

• condições de armazenamento,
• condições de distribuição/manuseio,
• URL com descrição adicional e e-IFU,
• package DI,
• informações de atendimento ao consumidor.

5) Isenções possíveis

Quando determinadas informações estiverem vinculadas via sistema de licença da MFDS, o regulamento permite isenções de registro para conjuntos específicos de campos (produto e empresa).

6) Atualizações, confidencialidade e governança

Registro de alterações

Alterações em campos especificados devem ser registradas no Sistema UDI em até 10 dias após a mudança.

Confidencialidade

Informações que constituam segredo empresarial não devem ser divulgadas nem usadas fora de fins comerciais.

Reavaliação periódica

O regulamento prevê reavaliação a cada três anos (com medidas de melhoria quando cabível).

7) Cronograma de implementação por classe

O adendo estabelece:

• Classe IV: 1/jul/2019
• Classe III: 1/jul/2020
• Classe II: 1/jul/2021
• Classe I: 1/jul/2022 A Enforcement Rule também reflete a implementação faseada de disposições relacionadas ao UDI. ([eLaw][2])

Q&A

P1. O que é obrigatório registrar sobre o UDI?

O UDI-DI e o padrão de código de barras escolhido (GS1/HIBCC/ICCBBA).

P2. Software como dispositivo entra no escopo?

Sim. Para software independente, a versão é um campo obrigatório.

P3. Qual o prazo para atualizar informações após uma mudança?

Até 10 dias após a data da mudança para campos especificados.

P4. Quando a exigência passou a valer por classe?

De 2019 (Classe IV) a 2022 (Classe I), conforme o adendo.

Referências

• Regulations on Unique Device Identification Management, Etc.* (MFDS Notificação nº 2019-46).
• Lista oficial de regulamentos da MFDS (inglês) com o documento disponível. ([mfds.go.kr][1])
• KLRI e-Law: Enforcement Rule of the Medical Devices Act (implementação faseada). ([eLaw][2])