Isenções de Notificação de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia

1. Base Legal e Finalidade

Sob a seção 4 das Medicines (Database for Medical Devices) Regulations 2005, certos dispositivos médicos estão isentos da obrigatoriedade de notificar detalhes ao banco de dados Web Assisted Notification of Devices (WAND) antes do fornecimento na Nova Zelândia. Essas isenções aplicam-se a dispositivos de baixo risco ou usos específicos onde a notificação completa não é considerada necessária para proteger a saúde pública, enquanto as obrigações gerais sob a Medicines Act 1981 (ex.: segurança, qualidade e desempenho) continuam aplicáveis. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp

As isenções visam reduzir o ônus regulatório para produtos de risco mínimo sem comprometer a segurança. Patrocinadores devem garantir que dispositivos isentos cumpram os princípios essenciais de segurança e desempenho, requisitos de rotulagem e obrigações de vigilância pós-mercado. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp

2. Categorias de Dispositivos Isentos

As regulamentações fornecem isenções nas seguintes categorias principais:

• Dispositivos feitos sob medida: Dispositivos especificamente fabricados para um paciente ou profissional de saúde nomeado com base em prescrição ou pedido escrito, destinados ao uso exclusivo desse indivíduo. Não podem ser produzidos em massa e estão isentos de notificação WAND. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp

• Dispositivos para investigação clínica/avaliação de desempenho: Dispositivos destinados exclusivamente ao uso em investigações clínicas ou estudos de avaliação de desempenho, desde que não sejam colocados no mercado para fornecimento geral e atendam condições específicas (ex.: aprovação ética quando exigida). Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp

• Dispositivos de baixo risco fornecidos em circunstâncias limitadas: Certos dispositivos Classe I não-IVD ou Classe 1 IVD fornecidos em pequenas quantidades ou para fins específicos podem qualificar-se para isenção se atenderem critérios definidos (ex.: não destinados a distribuição ampla). Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp

• Outras isenções específicas: Incluem dispositivos fornecidos apenas para exportação, dispositivos usados apenas dentro de uma instalação de saúde para fins internos sem fornecimento comercial, e certos dispositivos patrimoniais ou antigos não destinados a uso clínico. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp

3. Condições e Responsabilidades para Dispositivos Isentos

Mesmo isentos de notificação WAND, patrocinadores/fabricantes devem:

• Garantir conformidade com os princípios essenciais de segurança e desempenho.
• Fornecer rotulagem e instruções de uso apropriadas em inglês.
• Manter registros de design, fabricação e distribuição.
• Relatar eventos adversos, ações corretivas de segurança de campo e cooperar com investigações da Medsafe.
• Não fazer alegações terapêuticas proibidas em publicidade ou promoção.

Dispositivos feitos sob medida devem ser acompanhados por declaração escrita do fabricante confirmando conformidade com princípios essenciais e detalhando a natureza customizada. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp

4. Casos Limítrofes e Orientação

Para dispositivos que possam estar na fronteira da isenção (ex.: produções limitadas ou modificados para pacientes específicos), recomenda-se que patrocinadores contatem a Medsafe para esclarecimento antes do fornecimento. Classificação incorreta ou dependência indevida de isenções pode resultar em ação de execução. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp

5. Notas Adicionais

As isenções não se aplicam a dispositivos classificados como de risco mais alto ou destinados a fornecimento comercial geral. A Medsafe mantém supervisão por meio de vigilância pós-mercado, e patrocinadores permanecem responsáveis por questões de segurança. A orientação alinha-se com práticas internacionais para dispositivos de baixo risco/customizados, garantindo proteção à saúde pública. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp

Este quadro equilibra supervisão regulatória com acesso prático a dispositivos médicos especializados ou de risco mínimo na Nova Zelândia. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp