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26 de janeiro de 2026
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Certificados de Venda Livre e Conformidade para Dispositivos Médicos em Singapura
Certificados de Venda Livre e Conformidade para Dispositivos Médicos em Singapura
1. Visão Geral
A Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) emite Certificados de Venda Livre (CFS) e Certificados de Conformidade (CoC) para facilitar a exportação de dispositivos médicos registrados em Singapura. Esses certificados confirmam que os dispositivos são autorizados para venda em Singapura e cumprem os requisitos regulatórios aplicáveis. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/certificates
2. Certificado de Venda Livre (CFS)
O Certificado de Venda Livre confirma que o dispositivo médico está registrado na HSA e é livremente vendido em Singapura sem restrições. É comumente exigido por países importadores para apoiar o acesso ao mercado. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/certificates
Elegibilidade
- O dispositivo deve possuir registro válido na HSA.
- O solicitante deve ser o registrante em Singapura ou representante autorizado.
- O certificado é emitido em nome do registrante.
Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/certificates
3. Certificado de Conformidade (CoC)
O Certificado de Conformidade atesta que o dispositivo médico cumpre os requisitos da Lei de Produtos de Saúde e regulamentos relevantes no momento do registro. É frequentemente solicitado por autoridades estrangeiras como prova de conformidade regulatória. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/certificates
Elegibilidade
- Similar ao CFS: requer registro válido na HSA.
- Emitido para o registrante ou parte autorizada.
Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/certificates
4. Processo de Solicitação
As solicitações de CFS e CoC são submetidas através do portal SHARE em https://share.hsa.gov.sg/. Os solicitantes precisam de autenticação CorpPass. Para suporte técnico, envie e-mail para HSA_SHARE_Support@hsa.gov.sg com capturas de tela incluindo barra de endereço e hora do sistema. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/certificates
5. Documentos Necessários
- Prova válida de registro (ex.: certificado ou carta de registro).
- Carta de autorização se solicitando em nome do registrante.
- Quaisquer outros documentos de suporte solicitados durante a revisão.
Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/certificates
6. Taxas e Prazo de Processamento
Taxas e prazos de processamento estão detalhados na seção de taxas de dispositivos médicos em https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/fees. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/certificates
7. Notas Importantes
- Certificados são emitidos apenas para dispositivos atualmente registrados.
- Validade geralmente alinhada ao status de registro.
- Última atualização: 31 Dez 2018. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/certificates
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