Importação Pessoal de Dispositivos Médicos em Singapura

1. Visão Geral

A importação pessoal de dispositivos médicos para uso próprio é permitida em Singapura sob certas condições reguladas pela Autoridade de Ciências da Saúde (HSA). Isso aplica-se a indivíduos trazendo ou encomendando dispositivos do exterior para seu próprio tratamento ou de familiares diretos. A importação comercial ou revenda não é permitida sob as disposições de importação pessoal. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/personal-import

2. Limites de Quantidade Permitidos

Indivíduos podem importar quantidades limitadas sem autorização da HSA:

• Até 3 unidades ou suprimento para 3 meses (o menor dos dois) de dispositivos médicos registrados.
• Até 1 unidade ou suprimento para 1 mês para dispositivos não registrados mas aprovados pela HSA sob esquemas específicos.
• Quantidades maiores ou dispositivos de alto risco não registrados geralmente requerem autorização prévia da HSA.

Esses limites ajudam a prevenir abusos enquanto permitem acesso pessoal razoável. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/personal-import

3. Dispositivos que Exigem Autorização Prévia

Os seguintes geralmente requerem aprovação da HSA antes da importação:

• Dispositivos Classe C ou D (maior risco).
• Dispositivos não registrados.
• Dispositivos contendo substâncias controladas ou narcóticos.
• Dispositivos para condições graves sem alternativas locais disponíveis.

Os solicitantes devem apresentar evidência de necessidade médica (ex.: prescrição ou carta do médico) e outros documentos de suporte. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/personal-import

4. Dispositivos Proibidos ou Restritos

A importação é proibida ou altamente restrita para:

• Dispositivos com alegações terapêuticas infundadas.
• Dispositivos falsificados ou adulterados.
• Dispositivos banidos ou retirados em Singapura ou internacionalmente.
• Certos dispositivos estéticos (ex.: lasers de alta potência) sem supervisão profissional.

A alfândega pode apreender itens não conformes na fronteira. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/personal-import

5. Processo de Solicitação de Autorização

• Envie aplicação online via portal da HSA com documentos necessários (prescrição, detalhes do dispositivo, prova de compra/fonte estrangeira).
• Tempo de processamento geralmente 10–15 dias úteis.
• Se aprovado, uma carta de autorização é emitida para liberação alfandegária.
• Mantenha registros da autorização e importação para verificações de conformidade.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/personal-import

6. Responsabilidades Importantes

• Importadores devem garantir que o dispositivo seja apenas para uso pessoal (sem revenda ou distribuição).
• Dispositivos devem vir acompanhados de rotulagem e instruções originais.
• Relate quaisquer eventos adversos relacionados a dispositivos importados à HSA.
• Cumpra os requisitos de declaração alfandegária ao trazer dispositivos para Singapura.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/personal-import

7. Notas Importantes

• A importação pessoal não substitui consulta médica adequada ou alternativas registradas localmente.
• Uso indevido das disposições de importação pessoal para fins comerciais pode resultar em ação de fiscalização.
• Última atualização: 31 Dez 2018. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/personal-import