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26 de janeiro de 2026
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Renovando a Licença de Revendedor de Dispositivos Médicos em Singapura
Renovando a Licença de Revendedor de Dispositivos Médicos em Singapura
1. Visão Geral
Revendedores de dispositivos médicos devem renovar suas licenças antes do vencimento para continuar atividades autorizadas, como fabricação, importação ou venda por atacado de dispositivos médicos em Singapura. As renovações são submetidas através do sistema SHARE. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/renew
2. Processo de Renovação
Envie uma solicitação de renovação via portal SHARE em https://share.hsa.gov.sg/Login. Consulte o Manual do Usuário do Solicitante disponível no site da HSA para passos detalhados de submissão. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/renew
3. Documentos Necessários
Para renovação, forneça:
- Certificado atualizado do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) de um Órgão de Certificação acreditado (ex.: MDSAP, ISO 13485 ou GDPMDS).
- Declaração de Conformidade com QMS (se aplicável, ex.: para dispositivos Classe A).
- Quaisquer outros documentos de suporte se houver alterações nos detalhes do QMS desde a última emissão da licença.
Garanta que o certificado QMS permaneça válido e cubra o escopo relevante de operações. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/renew
4. Taxas e Prazo de Processamento
Taxas de renovação de licença estão listadas na seção de taxas de dispositivos médicos no site da HSA. Tempos de processamento não são especificados na página. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/renew
5. Notas Importantes
- Envie a renovação antes do vencimento da licença para evitar interrupção das atividades autorizadas.
- Falha na renovação pode resultar em licença expirada e impossibilidade de realizar atividades reguladas.
- Validade da licença geralmente está vinculada ao vencimento do certificado QMS; renovações frequentemente se alinham com a renovação do certificado.
- Última atualização: 31 Dez 2018. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/renew
6. Recursos Relacionados
Consulte o GN-02 Guia sobre Licenciamento de Fabricantes, Importadores e Atacadistas de Dispositivos Médicos para detalhes adicionais sobre requisitos de QMS e renovação. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/renew
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