Como Reportar Ações Corretivas de Segurança de Campo à HSA em Singapura

1. Visão Geral

Os fabricantes são obrigados a reportar Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCA) à Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) em Singapura de forma imediata quando medidas corretivas são tomadas para abordar riscos associados a dispositivos médicos já no mercado. Isso inclui submeter a Notificação de Segurança de Campo (FSN) e detalhes relevantes. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/how-to-report

2. Prazo de Relato

Reporte a FSCA à HSA não mais tarde que 2 dias úteis após a iniciação da FSCA ou identificação da necessidade de ação corretiva. Relato antecipado é incentivado para facilitar comunicação de risco oportuna. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/how-to-report

3. Informações Necessárias para o Relato

O relatório de FSCA deve incluir:

• Detalhes do fabricante (nome, informações de contato)
• Detalhes do dispositivo (nome da marca, modelo, número de catálogo, números de série/lote afetados)
• Motivo da FSCA (descrição do problema, avaliação de risco)
• Tipo de ação corretiva (recall, mudança de design, atualização de software, mudança de rotulagem, etc.)
• Notificação de Segurança de Campo (FSN) ou comunicação equivalente
• Informações de distribuição em Singapura (consignatários, quantidades fornecidas)

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/how-to-report

4. Método de Submissão

• Submeta o relatório eletronicamente via portal online da HSA ou por e-mail ao ramo de Dispositivos Médicos.
• Anexe a FSN e quaisquer documentos de suporte (ex.: análise de risco, relatórios de teste).
• Para fabricantes estrangeiros, o representante autorizado em Singapura pode auxiliar na submissão.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/how-to-report

5. Requisitos da Notificação de Segurança de Campo (FSN)

• A FSN deve ser clara, concisa e em inglês.
• Incluir nível de urgência, descrição do problema, risco para pacientes/usuários, ações recomendadas e formulário de resposta.
• Os fabricantes devem distribuir a FSN a todos os consignatários relevantes em Singapura e fornecer à HSA prova de distribuição.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/how-to-report

6. Acompanhamento e Monitoramento

• A HSA pode solicitar informações adicionais ou esclarecimentos.
• Os fabricantes devem monitorar a eficácia da FSCA e submeter relatórios de acompanhamento se necessário.
• Fornecer atualizações sobre o progresso da ação corretiva e encerramento da FSCA.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/how-to-report

7. Notas Importantes

• Relato oportuno e completo ajuda a HSA a coordenar esforços de mitigação de risco.
• Não conformidade com requisitos de relato pode resultar em ação regulatória.
• Última atualização: 31 Dez 2018. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/how-to-report