Quando Reportar Ações Corretivas de Segurança de Campo em Singapura

1. Visão Geral

Ação Corretiva de Segurança de Campo (FSCA) refere-se a qualquer ação tomada para reduzir o risco de uso de um dispositivo médico já colocado no mercado. Os fabricantes são obrigados a reportar FSCAs à Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) quando a ação é necessária para abordar riscos inaceitáveis associados ao dispositivo. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/when-to-report

2. Situações que Exigem Relato de FSCA

Reporte uma FSCA à HSA se a ação corretiva for iniciada porque:

• O dispositivo apresenta um risco inaceitável para pacientes, usuários ou outros.
• O dispositivo não atende às suas alegações de desempenho ou finalidade pretendida.
• Há necessidade de reduzir o risco por meio de ações como:
  • Recall ou notificação de segurança de campo
  • Modificação de design
  • Atualização de software
  • Alteração de rotulagem ou instruções de uso
  • Orientação aos usuários sobre ações específicas

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/when-to-report

3. Tipos de FSCAs

FSCAs comuns incluem:

• Recall — Remoção de dispositivos do mercado ou de uso devido a preocupações de segurança.
• Notificação de Segurança de Campo (FSN) — Comunicação aos usuários sobre riscos e ações recomendadas sem remoção física.
• Mudanças de design — Modificações no dispositivo para eliminar ou reduzir o risco.
• Atualizações de rotulagem — Alterações em advertências, contraindicações ou instruções.

Todas essas ações desencadeadas por preocupações de risco devem ser reportadas. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/when-to-report

4. Prazos de Relato

• Reporte a FSCA à HSA o mais rápido possível e não mais tarde que 2 dias úteis após iniciar a ação ou tomar conhecimento da necessidade.
• Envie a Notificação de Segurança de Campo (FSN) ou comunicação equivalente junto com o relatório.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/when-to-report

5. Processo de Relato

• Envie relatórios via portal online da HSA ou formulários designados.
• Inclua detalhes como motivo da FSCA, dispositivos afetados (modelo, números de série/lote), avaliação de risco e ações corretivas.
• Fabricantes também devem distribuir a FSN às partes relevantes em Singapura e fornecer à HSA registros de distribuição.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/when-to-report

6. Notas Importantes

• Fabricantes estrangeiros devem reportar FSCAs que afetem dispositivos fornecidos em Singapura.
• Falha em reportar FSCAs obrigatórias pode resultar em não conformidade regulatória.
• A HSA pode solicitar informações adicionais ou coordenar comunicação de risco.
• Última atualização: 31 Dez 2018. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/when-to-report

7. Requisitos Relacionados

Consulte a orientação completa sobre Ações Corretivas de Segurança de Campo para detalhes sobre conteúdo do relatório, ações de acompanhamento e monitoramento de eficácia. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/when-to-report