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Regulatório

1 de dezembro de 2024

Aproximadamente 5 minutos

Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na Tailândia: Conformidade com a FDA Tailandesa e a AMDD

Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na Tailândia

O processo regulatório para dispositivos médicos na Tailândia é administrado pela Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD) da Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia (TFDA). A estrutura atual é baseada na Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2562 (2019) (Edição 2) e é projetada para se alinhar com a regional Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD).

⚙️ Classificação de Risco e Rotas de Aprovação

Os dispositivos médicos na Tailândia são classificados em quatro categorias de risco (1 a 4), seguindo a orientação da AMDD:

Classe de RiscoRota de AprovaçãoTempo Máximo de Revisão (Padrão)Formato de SubmissãoValidade
Classe 1 (Baixo)Listagem (Listing)Auto-aprovado ou 200 diasDocumentação Limitada5 Anos
Classe 2 (Baixo-Moderado)Notificação (Notification)250 diasFormato CSDT Completo5 Anos
Classe 3 (Moderado-Alto)Notificação (Notification)250 diasFormato CSDT Completo5 Anos
Classe 4 (Alto)Licença (License)300 diasFormato CSDT Completo5 Anos

Nota: Todas as licenças e registros são válidos por cinco anos e exigem renovação.

📝 Requisitos de Aplicação

Todas as aplicações, exceto para a Classe 1 (Listagem), exigem submissão no Formato Completo do Dossier de Submissão Comum (CSDT), que é um conjunto abrangente de documentos, incluindo:

  • Resumo Executivo
  • Descrição do Dispositivo e Uso Pretendido
  • Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho e evidência de conformidade.
  • Resumo da Verificação e Validação de Design
  • Análise de Risco
  • Prova de Aprovação Regulatória Estrangeira
  • A Certificação de Gestão de Qualidade (ISO 13485) é exigida para dispositivos de Classe 2 a 4.

🌐 Vias Aceleradas

A FDA Tailandesa oferece duas rotas aceleradas para acesso ao mercado:

  1. Rota de Confiança (Reliance Route): Permite aos fabricantes alavancar aprovações de marketing existentes emitidas pela Health Sciences Authority (HSA) em Singapura. Esta rota está disponível para dispositivos Classe B, C e D que atendam a critérios de documentação específicos (CSDT idêntico à versão submetida à HSA).
  2. Revisão Expedita (Expedited Review): Disponível para dispositivos médicos novos Classe 2 a 4 aprovados por pelo menos um ano por uma das seis principais agências reguladoras de referência listadas (por exemplo, US FDA, Organismos Notificados da UE, TGA, Health Canada).

Ambas as vias oferecem benefícios, incluindo isenção de taxas de Revisão Especializada e prazos de processamento mais curtos.

👤 Detentor da Licença e Fabricantes Estrangeiros

Todas as Licenças de Importação devem ser detidas por uma empresa localmente registrada e licenciada na Tailândia. Esta entidade serve como o registrador oficial, coordena com a TFDA e retém total propriedade e controle da licença, oferecendo flexibilidade aos fabricantes estrangeiros em sua estratégia de distribuição local.

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Perguntas e Respostas (5)

A
Visitante

Our Class 3 sterile catheter is sold in a very small Tyvek pouch where space is extremely limited. Does the Thai FDA permit us to provide the Thai-translated Instructions for Use (IFU) via a QR Code on the primary packaging, or is a physical Thai paper insert mandatory for every single unit? Additionally, must the "Manufacturing Date" and "Expiry Date" follow a specific Thai calendar format (Buddhist Era - B.E.), or is the international YYYY-MM-DD format acceptable?

ElendiLabs

While the Thai FDA is modernizing, a physical Thai IFU is still generally required for Class 2-4 devices. e-IFU are usually allowed for software, applications, or similar entities packaged in physical form, but the labeling on the physical packaging must still be present. Regarding dates, the international YYYY-MM-DD format is perfectly acceptable and widely used. You do not need to convert dates to the Buddhist Era (e.g., 2026 to 2569 B.E.), but you must ensure that the labels include the local importer's name, address, and the Thai FDA registration number.

A
Visitante

If we appoint our local Thai distributor as our "License Holder" (Registrant), the license is legally tied to their company. In the event we decide to change distributors in two years, is there a formal "Change of Licensee" process that allows for a smooth transfer, or does the original holder have the power to "block" the transfer, forcing us to undergo a completely new registration (and another 10-month wait)?

ElendiLabs

In Thailand, the license belongs to the local applicant. A transfer is only possible if the current license holder signs a Letter of Consent to transfer the license to a new entity. If the relationship turns hostile and they refuse to sign, you cannot simply "transfer" the file; you would have to submit a new application from scratch. To mitigate this risk, many foreign manufacturers use a neutral third-party license holder (an Independent License Holder) who is not involved in sales, ensuring you maintain control over your market access.

I
Visitante

我们有一款已获得新加坡 HSA 和澳大利亚 TGA 批准的 2 类诊断设备。泰国FDA 是否提供基于这些参考机构（Reference Agencies）的简化审查路径（Reliance Route）？如果可以，这能缩短多少审批时间，是否还需要提交完整的 CSDT（东盟通用技术文件）？

ElendiLabs

是的，泰国FDA 设有“简易路径”，针对已获得 HSA（新加坡）、TGA（澳大利亚）、Health Canada（加拿大）、MHLW（日本）或欧盟公告机构批准的产品。通过该路径，技术审查时间可从标准的 150-200 个工作日大幅缩短至 60-90 个工作日。虽然仍需提交 CSDT 格式的文件，但对于性能评价和临床数据部分的审核会大幅简化，因为泰国FDA 将主要参考前述机构的评估报告。

A
Visitante

我们目前持有的 CFS 是由美国 FDA 签发的电子版。针对 2024-2025 年的最新政策，泰国FDA 是否接受经过“附加减证”（Apostille）处理的电子 CFS？此外，如果我们的制造地址位于 A 国，但 CFS 是由 B 国（总部所在地）签发的，泰国FDA 是否会质疑生产地的一致性，从而要求补充额外的证明文件？

ElendiLabs

泰国已加入《海牙公约》，因此现在接受 Apostille（附加减证）形式的公证。对于电子版 CFS，必须确保其验证链接长期有效。关于产地不一致的问题，泰国FDA 非常敏感。如果 CFS 签发国与实际原产国不同，您必须额外提供一份由原产国监管机构签发的“制造证明”（Manufacturer's Certificate）或 ISO 13485 证书，证明该工厂处于有效监管之下，并提交一份详细的法律关系说明函。

A
Visitante

我们的骨科植入物系统包含上百个不同规格的螺钉、接骨板和配套工具。根据泰国FDA 的规定，我们是否可以将其作为一个“System”（系统）或“Family”（系列）进行单一注册申请？如果我们将手术器械与植入物放在一个“Set”（成套工具）中注册，泰国FDA 是否会因为风险等级不同（如植入物为 4 类，器械为 1 类）而强制拆分？

ElendiLabs

泰国FDA 允许按照“系列”、“系统”或“成套工具”进行分组。对于包含不同风险等级组件的“System”或“Set”，通常按最高风险等级（即 4 类）进行整体申报。这样做的好处是只需支付一份注册费（License Fee），但缺点是所有组件必须在同一技术文件下维护。如果未来只需更新 1 类器械，由于其被捆绑在 4 类证下，审批周期仍可能长达 8-10 个月。

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