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1 de julho de 2025
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A Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia (TFDA) é o órgão regulador nacional e a autoridade competente responsável por supervisionar o registro, a avaliação e o monitoramento de vários produtos, incluindo alimentos, medicamentos e dispositivos médicos, para proteger a saúde pública e os direitos do consumidor.
O registro e a regulamentação de dispositivos médicos dentro da TFDA são especificamente gerenciados pela Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD), estabelecida em 1991. As principais responsabilidades da MDCD incluem:
O processo regulatório de dispositivos médicos da Tailândia baseia-se principalmente na Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008), que foi subsequentemente atualizada pela Lei/Portaria de Dispositivos Médicos B.E. 2562 (2019).
Em um esforço para modernizar sua estrutura e se alinhar com os padrões regionais, o governo tailandês ratificou a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD) em 2015. Esse alinhamento levou a várias atualizações regulatórias significativas nos últimos anos, incluindo:
A MDCD implementou medidas para agilizar o processo de aplicação para novos dispositivos, contando em grande parte com sua Interface de Submissão Eletrônica (e-Submission). Este portal eletrônico é central para o processo de registro pré-mercado para fabricantes e seus Detentores de Licença locais.
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ElendiLabs
Under the B.E. 2568 labeling notification effective in 2026, the post-importation labeling grace period has been reduced from 180 days to only 30 days (in some specific categories, 120 days—but the strict 30-day rule is becoming the default for high-risk devices).
yvonne
MDCD 对“本地代理人（AR）”与多个进口商关联的管理提问： 为了渠道灵活性，我们希望委任一家独立咨询公司作为我们的本地授权代表（AR）持有证书。MDCD 是否允许在同一个产品注册证下，由 AR 授权给 3 家不同的本地经销商作为“联合进口商”？在这种架构下，如果发生不良事件（AE），MDCD 追究法律责任的首要对象是谁？
ElendiLabs
MDCD 允许这种“一证多户”的操作。AR 作为注册证持有者（License Holder），可以向 MDCD 申请签发多份**进口授权书（Letter of Permission to Import）**给不同的经销商。然而，在法律责任上，AR 是 MDCD 的唯一首要联系人和法律责任主体。如果发生 AE，AR 必须在 48 小时（威胁公共安全）或 10-30 天（其他事件）内向 MDCD 报告。如果因经销商未及时上报导致 AR 延误报告，MDCD 依然会直接处罚 AR，甚至注销该企业的经营执照（Establishment License）。
Anonymous
我们有多款 2 类和 3 类器械的许可证将于 2026 年底到期。MDCD 目前推行的 Skynet 自动续展系统 是否适用于所有产品？如果我们在过去 5 年内发生过一次非严重性的“现场安全纠正措施（FSCA）”，我们是否仍能走“自动续展”通道，还是必须转入人工审查流程？
ElendiLabs
根据 MDCD 2025-2026 年的政策，只有符合“Case 1（无不良事件及纠正记录）”的 Full CSDT 产品才能实现真正意义上的“自动续展（Auto-approval）”。由于您有 FSCA 记录，系统会将其识别为“Case 2”，要求您上传详细的纠正措施报告及上市后监管数据。这种情况下，MDCD 官员会介入进行人工审查，您应在 10 月 1 日窗口开启时立即提交，以预留出应对补件要求（QA）的时间。
yelimeng
我们的三类骨科植入物已获得新加坡 HSA 的上市许可。如果我们选择走 MDCD 的 HSA-TFDA Reliance Route，MDCD 是否仍会对我们的 CSDT 技术文档进行完整的技术评审？在 2026 年的最新实操中，该路径能否豁免“专家评审（Expert Review）”环节及其产生的 53,000 泰铢额外费用？
ElendiLabs
MDCD 在互认路径下主要进行“一致性核查”而非重复性的完整技术评估。只要您提交给 TFDA 的技术参数、预期用途与 HSA 核准的版本完全一致，MDCD 通常会豁免专家评审环节，这不仅能节省 5.3 万泰铢的专家费，还能将评审周期从标准的 200-300 天缩短至 60-90 天。但需注意，MDCD 仍会严格检查泰语标签是否符合 2026 年生效的 B.E. 2568 新规。
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O processo regulatório da Tailândia, supervisionado pela MDCD da FDA Tailandesa, segue a Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2562 (2019) e se alinha de perto com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD). Os dispositivos são classificados em quatro categorias de risco (1-4) e exigem uma das três rotas de aprovação: Listagem (Listing), Notificação (Notification) ou Licença (License).
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Dispositivos médicos na Tailândia são classificados em quatro categorias de risco (Classe 1-4) com base no uso pretendido, invasividade e risco, seguindo de perto as regras da AMDD. Os fabricantes podem confirmar formalmente a classificação de seus dispositivos submetendo uma aplicação online à FDA Tailandesa.
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As novas diretrizes de agrupamento da Tailândia simplificam o processo de registro, permitindo que vários produtos sejam incluídos em uma única submissão. Os dispositivos devem compartilhar um proprietário, uso pretendido e nome proprietário, e podem ser agrupados como dispositivo Único, Família, Sistema, Conjunto, Kit de Teste IVD ou Cluster IVD, sujeitos a regras específicas de variação.
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A FDA Tailandesa exige que defeitos de dispositivos e Eventos Adversos (AEs) que ocorrem globalmente sejam notificados se o produto estiver no mercado tailandês, seguindo as diretrizes do Anexo 5 da AMDD. O Detentor do Registro local é responsável por submeter os relatórios e manter os registros de distribuição/reclamações por pelo menos cinco anos.
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As regras de rotulagem da Tailândia, detalhadas na Notificação 137 do Ministério da Saúde Pública, exigem que todos os dispositivos de uso doméstico sejam rotulados em tailandês. Dispositivos usados apenas por médicos podem usar tailandês ou inglês. O importador pode afixar a rotulagem necessária, incluindo detalhes essenciais do produto e do fabricante, dentro de 180 dias após a entrada do dispositivo no país.
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A FDA Tailandesa regulamenta a publicidade de dispositivos médicos com base no público-alvo. Anúncios Diretos ao Consumidor (DTC) exigem aprovação prévia, enquanto anúncios direcionados exclusivamente a Profissionais de Saúde (HCPs) são geralmente isentos, desde que não sejam visíveis ao público. As licenças de aprovação são válidas por até 3 anos.
Anonymous
We understand that the TFDA has significantly shortened the grace period for affixing Thai labels after the goods have passed through Customs. As a foreign manufacturer, if our Class 2 cardiovascular catheters arrive at a Bangkok warehouse, how many days do we have to complete the Thai labeling before the MDCD considers it a compliance violation?