Orientação de Vigilância Específica para Dispositivos de Implantes de Substituição de Articulações

1. Detalhes de Publicação

Atualizado em 15 de janeiro de 2025. Licenciado sob Licença de Governo Aberto v3.0. https://www.gov.uk/government/publications/reporting-adverse-incidents-joint-replacement-implants/device-specific-vigilance-guidance-joint-replacement-implants

2. Introdução

Este documento fornece orientação para fabricantes de implantes de substituição de articulações. Ele delineia cenários específicos a considerar ao determinar se um incidente é reportável. Você deve ler este documento em conjunto com orientação sobre vigilância pós-mercado. https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-post-market-surveillance-requirements O objetivo desta orientação é complementar os requisitos de SI 2024 No.1368. https://www.legislation.gov.uk/uksi/2024/1368/contents/made Você deve lê-lo em conjunto com este regulamento. Orientação específica para dispositivos não substitui ou estende esses requisitos.

3. O que Relatar

Regulamentações nacionais do Reino Unido exigem que fabricantes notifiquem a MHRA se:

• souberem de qualquer mau funcionamento ou deterioração nas características e/ou desempenho de um implante de substituição de articulações, bem como qualquer inadequação na rotulagem ou instruções de uso que possam levar a, ou possam ter levado a, a morte de um paciente ou a uma deterioração grave em seu estado de saúde, incluindo um aumento clinicamente relevante na duração de um procedimento cirúrgico, conforme definido pelo cirurgião operante
• o implante de substituição de articulações esteve envolvido em qualquer ação corretiva de segurança de campo conectada a uma deterioração nas características ou desempenho de um implante que possa levar à morte ou à deterioração no estado de saúde de um paciente https://www.gov.uk/government/publications/reporting-adverse-incidents-joint-replacement-implants/device-specific-vigilance-guidance-joint-replacement-implants

3.1 Relatando Revisões de Substituição de Articulações

Há várias razões pelas quais implantes de substituição de articulações são revisados. Estas incluem, mas não se limitam a:

• infecção do local da operação (afrouxamento séptico)
• malposicionamento ou desalinhamento de um ou mais componentes do implante durante a implantação
• falha mecânica de um ou mais componentes do implante, por exemplo, fratura de hastes de quadril ou bandejas tibiais de joelho, desgaste excessivo de copos acetabulares de quadril ou componentes tibiais de joelho
• afrouxamento asséptico de um ou mais componentes do implante
• mudanças anormais associadas em tecidos moles https://www.gov.uk/government/publications/reporting-adverse-incidents-joint-replacement-implants/device-specific-vigilance-guidance-joint-replacement-implants Revisão de um implante de substituição de articulações é uma deterioração grave no estado de saúde de um paciente, pois necessariamente requer intervenção cirúrgica para prevenir prejuízo permanente de função corporal ou dano permanente à estrutura corporal. No entanto, apenas revisões onde houve falha do implante ou deterioração do implante, ou mudanças anormais locais ou sistêmicas que possam estar relacionadas ao implante são reportáveis.

3.1.1 Infecção / Desalinhamento / Malposicionamento

Geralmente consideramos revisões realizadas principalmente por causa de infecção ou desalinhamento ou malposicionamento durante a implantação não serem mau funcionamento ou deterioração do implante. Elas não são, portanto, geralmente reportáveis sob o sistema de vigilância. Desalinhamento ou malposicionamento são, no entanto, reportáveis se ocorrerem como consequência direta do design do implante ou do design da instrumentação destinada a ser usada em conjunto com o implante. https://www.gov.uk/government/publications/reporting-adverse-incidents-joint-replacement-implants/device-specific-vigilance-guidance-joint-replacement-implants

3.1.2 Falha Mecânica

Consideramos revisões realizadas secundariamente à falha mecânica do implante (por quanto tempo implantado) serem mau funcionamento ou deterioração do implante. Elas são, portanto, reportáveis a menos que haja evidência clara de que a causa principal da falha não foi relacionada ao implante. Exemplos de casos potencialmente não reportáveis incluem, mas não se limitam a:

• seleção inadequada de implante
• desalinhamento / malposicionamento durante a implantação (a menos que tal desalinhamento / malposicionamento resulte como consequência direta do design do implante)
• falha da interface cimento-osso em implantes cimentados (isso deve ser reportado pelo fabricante do cimento) https://www.gov.uk/government/publications/reporting-adverse-incidents-joint-replacement-implants/device-specific-vigilance-guidance-joint-replacement-implants

3.1.3 Afrouxamento Asséptico

Consideramos revisões realizadas principalmente por causa de afrouxamento asséptico dentro da vida esperada do implante (conforme especificado nas informações fornecidas com o implante pelo fabricante) serem mau funcionamento ou deterioração do implante. Elas são reportáveis. Se a vida esperada do implante não for especificada, revisões devido a afrouxamento asséptico dentro de 10 anos da implantação primária devem ser reportadas. https://www.gov.uk/government/publications/reporting-adverse-incidents-joint-replacement-implants/device-specific-vigilance-guidance-joint-replacement-implants

3.1.4 Mudanças Anormais Associadas em Tecidos Moles

Revisões realizadas onde há mudanças anormais em tecidos moles circundantes, incluindo necrose de tecidos moles, pseudotumores ou mudanças patológicas típicas de hipersensibilidade, devem ser reportadas, independentemente de o implante estar desalinhado ou malposicionado. Há atualmente uma relação causa/efeito não estabelecida entre essas mudanças e falha de articulação e a MHRA assim as considera mau funcionamento do implante para fins de vigilância. Veja orientação do grupo consultivo de especialistas da MHRA sobre os efeitos biológicos de detritos de desgaste metálico gerados de implantes de quadril. https://www.gov.uk/drug-device-alerts/all-metal-on-metal-mom-hip-replacements-updated-advice-for-follow-up-of-patients https://www.gov.uk/government/publications/reporting-adverse-incidents-joint-replacement-implants/device-specific-vigilance-guidance-joint-replacement-implants

3.1.5 Íons Metálicos no Sangue e Mudanças Sistêmicas

Há escassez de evidências sobre a relação entre concentrações de íons metálicos no sangue e mudanças sistêmicas ou genotoxicidade. Portanto, todos os efeitos colaterais sistêmicos associados a altas concentrações de íons metálicos no sangue, incluindo aqueles relacionados a defeitos de nascimento e malignidade devem ser reportados para fins de vigilância. Altas concentrações de íons metálicos no sangue na ausência de efeitos colaterais ou cirurgia de revisão não precisam ser reportadas. https://www.gov.uk/government/publications/reporting-adverse-incidents-joint-replacement-implants/device-specific-vigilance-guidance-joint-replacement-implants

3.1.6 Razão para Revisão Não Clara

Em alguns casos, a razão para revisão pode não ser bem definida, pode envolver várias etiologias, ou pode apresentar fatores novos ou previamente não reconhecidos. Nestas circunstâncias, o incidente deve ser reportado. https://www.gov.uk/government/publications/reporting-adverse-incidents-joint-replacement-implants/device-specific-vigilance-guidance-joint-replacement-implants