Bases Legais para Pedidos de Autorização de Comercialização no Reino Unido

1. Enquadramento regulatório

No Reino Unido, os pedidos de autorização de comercialização (MA) devem ser apresentados com base em um fundamento legal específico, que define o tipo e a extensão dos dados exigidos. Esses fundamentos estão previstos na legislação britânica de medicamentos e são aplicados pela autoridade reguladora competente. Fonte: Types of application (legal basis)

2. Pedido completo (full application)

O pedido completo baseia-se inteiramente em dados próprios de qualidade, segurança e eficácia. É normalmente utilizado para novos medicamentos ou produtos inovadores sem referência adequada. Fonte: Types of application (legal basis)

3. Pedido genérico (abreviado)

O pedido genérico permite apoiar-se em um medicamento de referência já autorizado, desde que seja demonstrada a bioequivalência e a equivalência farmacêutica. Fonte: Types of application (legal basis)

4. Pedido híbrido

O pedido híbrido é aplicável quando existem diferenças relevantes em relação ao medicamento de referência, exigindo dados adicionais para sustentar essas diferenças. Fonte: Types of application (legal basis)

5. Pedido bibliográfico

Este tipo de pedido baseia-se em literatura científica publicada, sendo adequado para substâncias com uso médico bem estabelecido e perfil de segurança conhecido. Fonte: Types of application (legal basis)

6. Pedido por consentimento informado

Mediante consentimento do titular original, é possível utilizar dados já autorizados para sustentar um novo pedido, prática comum em acordos de licenciamento. Fonte: Types of application (legal basis)