Reformando a Regulação de Dispositivos Médicos no Reino Unido: Implementação do Regime Futuro

1. Contexto e objetivos

O governo do Reino Unido está implementando uma nova estrutura regulatória futura para dispositivos médicos, com foco em priorizar a segurança do paciente, manter o acesso às tecnologias necessárias e garantir que o país permaneça atrativo para inovadores em tecnologia médica. Esta iniciativa responde a uma consulta pública e estabelece uma abordagem gradual para a reforma.
Fonte: Implementation of the future regulation of medical devices

2. Cronograma e abordagem legislativa

O regime futuro será implementado por meio de legislação secundária entre 2024 e 2026, incluindo a atualização de requisitos de vigilância pós-comercialização em 2024 e introdução de novos requisitos prévios à comercialização em 2025 e 2026.
Fonte: Implementation of the future regulation of medical devices

3. Arranjos transitórios

Para apoiar a transição, dispositivos com marca CE continuarão a ser aceitos no mercado da Grã-Bretanha com prazos estendidos — por exemplo, dispositivos médicos gerais até 30 de junho de 2028 e IVDs até 30 de junho de 2030 — permitindo continuidade do abastecimento enquanto o novo regime é adotado.
Fonte: Implementation of the future regulation of medical devices

4. Vigilância pós-comercialização reforçada

O instrumento legislativo de vigilância pós-mercado que entrou em vigor em 16 de junho de 2025 fortalece os requisitos de monitorização de dispositivos já no mercado, incluindo uma maior capacidade de resposta da MHRA a questões de segurança.
Fonte: Implementation of the future regulation of medical devices

5. Desenvolvimento de regulamentações principais

A MHRA publicou uma Roadmap detalhando a sequência de desenvolvimento e implementação da estrutura futura, que foi atualizada em dezembro de 2024 para oferecer maior clareza sobre os prazos e prioridades regulatórias.
Fonte: Implementation of the future regulation of medical devices

6. Reconhecimento internacional

Uma parte das intenções políticas inclui reconhecer aprovações de reguladores internacionais como uma possível via de acesso ao mercado britânico, promovendo harmonização regulatória global.
Fonte: Statement of policy intent: international recognition of medical devices

7. Impacto para partes interessadas

A implementação gradual oferece clareza regulatória, prazos estendidos para produtos existentes e requisitos de segurança mais robustos, exigindo que fabricantes se preparem para conformidade contínua.
Fonte: Implementation of the future regulation of medical devices

8. Conclusão

A reforma representa uma mudança progressiva e equilibrada no regime regulatório, projetada para apoiar inovação e segurança com transições eficazes e contínuas no mercado de dispositivos médicos no Reino Unido.
Fonte: Implementation of the future regulation of medical devices